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治験依頼者の方へ

お問合せ先

治験、製造販売後臨床試験、使用成績調査等に関するお問い合わせは
治験支援室までお願いします。
  電話:052―762−6111 内線3703
  Fax:052−759−3676

治験受付から治験開始までの流れ

1 新規治験依頼受付(責任医師・事務局)

新規治験の依頼は、まず責任医師に申し込んでください。その際、「新規治験事前調査票」を責任医師に提出してください。責任医師から治験支援室へ受付期間中に申込みを行った後、IRB審議時期等について事務局から治験依頼者に連絡いたします。

2 CRCの決定(事務局、CRC)

担当CRCを決定します。原則2名(主担当1名、副担当1名)とします。

3 治験依頼者によるヒアリング(事務局、CRC)

事務局担当と担当CRCは、治験依頼者から治験実施計画書および同意説明文書等の説明を受け、質問事項に対し必要に応じ回答または訂正をお願いします。

4 IRB提出資料の準備(事務局)  

IRB開催の前月末までに治験依頼者にIRB用資料を提出していただきます。

5 受託研究事務局会議(毎月第2水曜日)(事務局、CRC)

IRB提出資料(主に新規治験)の事前検討を実施します。ここで出された指摘事項について回答または訂正をしていただきます。

6 IRB審査(原則毎月第4火曜日)(事務局)

原則として、新規治験の説明は責任医師が、その他の説明は事務局が実施します。治験依頼者は別室待機が可能です。

7 IRB結果通知書の発行および契約の締結(事務局)

 契約の締結まではIRB承認後2週間を目途としています(早期に治験開始を希望される場合は要相談)。
 IRBで修正の上承認となった場合は、治験実施報告書等修正報告書を提出していただき、修正内容についてIRB委員長の決裁後、契約を締結します。
 また、覚書が必要な治験はあわせて締結します。契約時に請求書(納入通知書)を発行しますので、治験依頼者は決められた期限内に納付してください。

8 治験関連資材の入手(CRC)

治験実施計画書、症例報告書、症例ファイル、治験ワークシート、説明同意文書、検査資材、治験概要、治験参加カード等を送付してください。 

9 スタートアップミーティング(CRC)

治験実施に関連するスタッフを対象として治験依頼者に実施していただきます。実施場所や日時はCRCにご相談ください。

10 治験薬搬入(事務局)

治験薬管理手順書を治験薬搬入前までに提出いただくとともに、治験薬管理表の様式の固定(原則院内様式)や受領時の手順について打ち合わせて下さい。初回搬入は原則立会いいただいており、治験薬管理および払い出し時の注意事項をご説明いただきます。

11 治験開始

費用・契約について

治験

  1. 算定要領(医薬品)
  2. 算定要領(医療機器)
  3. 臨床研究経費ポイント算出表
  4. 治験薬(試験薬)管理経費ポイント算出表
  5. 全体算出表(別添に基づく算出)

調査・その他

  1. 算定要領(調査)
  2. 研究実施報告書
  3. 費用算出表
  4. 算定要領(その他)

申請上の注意

新規申請・変更申請等の提出については、下記を参考に作成してください。

治験(「治験の依頼等に係る統一書式」を使用してください)

  1. 新規治験申請時 提出書類一覧
  2. 同意説明文書作成の手引き
  3. ファーマコゲノミクス実施の審査について
  4. 治験薬初回搬入時の注意事項と直送条件について
  5. 電子カルテの概要
  6. 電子カルテ閲覧について
  7. 参考・付録の様式
  8. (変更申請等の提出については、下記を参考にして下さい。)

  9. 各種提出書類についての留意事項(変更申請書等について)

調査

  1. 新規依頼時提出書類一覧(調査)
  2. 参考・付録の様式

臨床検査基準値

標準手順書

規制当局受入状況

PMDA実施調査(直近) 令和元年6月11日(結果:指摘事項なし)
FDA査察 平成29年8月14日から17日(結果:指摘事項なし)

受託研究審査委員会

開催日程

4月〜3月:毎月1回 計12回
原則として毎月第4火曜日に開催します

当センターにおける治験の実施状況について

当センターで実施している治験について

治験支援室連絡先

TEL : 052-762-6111(内線3703)
FAX : 052-759-3676

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