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受託研究審査手順書

1 委員長の選任方法

委員長は、院長が指名する。
ただし、該当者が研究実施責任医師等となる場合には、当該事案は、委員長が指名した者とする。

2 会議の成立要件

委員会は、5名以上かつ委員過半数以上の出席を必要とし、原則として医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有しない委員及び中央病院および院長と利害関係を有しない委員の出席を条件とする。

3 会議の運営に関する事項

  1. 委員会は、委員長が必要の都度招集する。
  2. 委員会を招集するにあたっては、委員に日程及び場所並びに審議事項を文書で通知する。
  3. 委員会の意見は、出席した委員全員の同意をもって決する。
  4. 委員会の意見は、次の(1)から(4)により、決定事項及びその理由を速やかに文書により院長に通知する。
     なお、修正の上で承認となった場合の修正報告については、委員長の専決事項とし、直近の委員会で報告する。
    (1) 承認する
    (2) 修正の上で承認する
    (3) 却下する
    (4) 既に承認した事項を取り消す(研究の中止又は中断を含む)
  5. 既に承認された研究に関する次に定める軽微な変更については、委員長の専決事項とし、直近の委員会で報告する。
    (1) 同一年度内の契約症例数追加
    (2) 研究協力者の変更
    (3) 被験者募集の手順の変更

4 1年を超えて継続して治験を行うことの適否の審査の実施に係る事項

研究期間を1年を超えて延長する場合は、改めて委員会で審査する。

5 会議の記録及びその概要に関する事項

  1. 次の事項を記載した会議記録及びその概要を作成する。
    (1) 日時及び場所
    (2) 出席した委員の氏名
    (3) 決定事項及びその理由
    (4) 議事要旨
    (5) 議題
  2. 会議記録には、出席委員が署名、又は押印する。

6 公表に関する事項

本手順書、委員会名簿、会議の記録の概要を委員会の承認を得た後、公表する。

7 記録の保存に関する事項

記録の保存責任者は、受託研究審査委員会事務局員のうち事務局長が指名するものとし、GCP省令又は医療機器GCP省令に従い保存する。

受託研究審査委員会の手順書等の公表について

1 公表の時期

(1)受託研究審査委員会の開催ごとに、その会議の記録の概要を公表することとする。
(2)受託研究審査委員会の開催後2か月以内を目途に公表することとする。

2 公表の方法

ホームページでの公表および受託研究事務局での閲覧とする。

3 公表の内容

(1)受託研究審査委員会の手順書、委員名簿および会議の記録の概要を公表する。
(2)会議の記録の概要には開催日時、開催場所、出席委員名、議題および審議結果を含む主な議論の概要を含むものとする。
(3)手順書又は委員名簿の変更があった場合には、直ちに既存の公表内容を更新するとともに、その履歴が確認できるように記録を残すこととする。

4 その他

治験依頼者又は自ら治験を実施する者(以下「治験依頼者等」という。)より会議の記録の概要に治験依頼者等の知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキングなどの措置を講じた上で公表することとする。

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