平成17年8月2日(火曜日)
部課名愛知県健康福祉部医薬安全課
グループ名監視・生産グループ
担当竹内、今井
電話052-954-6304
内線3272・3273

医薬品成分を含有するいわゆる「健康食品」の発見について

無承認無許可医薬品による健康被害の発生防止を図るため、本県で買い上げ国立医薬品食品衛生研究所において検査した、いわゆる健康食品3製品から医薬品の成分が検出されました。

この3製品は薬事法に違反する無承認無許可医薬品であるため、当該品を販売した業者に対して、販売の中止及び回収を指示するとともに、県民に対し情報提供し、注意喚起を行います。

 

医薬品成分が検出された健康食品(薬事法違反品目)
製品名 三便宝胶囊
(さんべんぽうこうのう)
SUPERタフ人 Ecstasy SEX
形状 カプセル 錠剤 カプセル
内容量 300mg入り8カプセル 300mg入り10錠 600mg入り10カプセル
検出した医薬品成分 シルデナフィル0.177mg/g
(1カプセル中0.0531mg)
タダラフィル12.3mg/g
(1錠中3.69mg)
エフェドリン73.8mg/g
(1カプセル中44.28mg)
プソイドエフェドリン7.7mg/g
(1カプセル中4.62mg)
メチルエフェドリン2.5mg/g
(1カプセル中1.5mg)
回収対象 無し(販売した製品は、本県が買い上げした製品のみのため) 平成16年10月から平成17年5月までに販売された217個 無し(販売した製品は、本県が買い上げした製品のみのため)

 

違反の事実
(1)「シルデナフィル」、「タダラフィル」及び「エフェドリン、プソイドエフェドリン及びメチルエフェドリン」を含有し、経口で摂取するものは、薬事法第2条第1項に規定する医薬品に該当する。
(2)当該製品の販売は、同法第55条第2項(無承認無許可医薬品の販売等の禁止)の規定に違反する。

 

販売店
(1)営業者
有限会社ウエスト 代表取締役 酒井康夫(57歳)
名古屋市西区則武新町3−8−22
(2)店舗名
ピンクザウルスU
名古屋市中村区名駅南2−3−34

 

県民への注意喚起(愛知県健康福祉部医薬安全課のホームページに掲載)
この製品を服用されている方は服用を中止し、健康被害が疑われる場合には、医療機関を受診してください。ご心配な方は最寄りの保健所に相談してください。
強壮を標ぼうした健康食品の中には、今回のように危険な成分が含まれていることがありますので、注意してください。

 

危惧される健康被害
製品名 三便宝胶囊
(さんべんぽうこうのう)
SUPERタフ人 Ecstasy SEX
検出した医薬品成分 シルデナフィル
(医薬品バイアグラ錠の成分)
タダラフィル
(「シルデナフィル」に類似した効能効果を持つ成分)
エフェドリン、
プソイドエフェドリン、
メチルエフェドリン
適応等 国内で勃起不全治療薬として使用されている。 海外で勃起不全治療薬として使用されている。 国内でかぜ薬及び鼻炎薬等として使用されている。
副作用等 ・頭痛、ほてり、視覚異常等
・本成分と心疾患治療薬である硝酸剤又は一酸化窒素供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがある。
・頭痛、消化不良等(海外の臨床データより)
・本成分と心疾患治療薬である硝酸剤又は一酸化窒素供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがある。
・血清カリウム値の低下、心悸亢進、食欲不振、発疹及び口渇
なお、現在までにこの3製品による健康被害の報告はありません。

 

その他
(1)本県の対応経過
平成16年10月8日 強壮を標ぼうした健康食品等5製品の買上げ実施
平成17年5月17日 厚生労働省から、3製品から医薬品成分が検出された旨情報提供があったため、当該販売業者を管轄する名古屋市に薬事法違反として通報
5月24日 名古屋市から販売業者に対して、当該製品の販売中止及び回収を指示するとともに、仕入先、販売状況等を調査
6月7日 調査の結果、仕入業者が東京都及び大阪府内に所在することが判明したことから、薬事法違反として東京都及び大阪府に通報
6月9日 販売店舗を立入調査し、販売の中止及び回収状況を確認

 

(2)販売者問い合わせ先
ピンクザウルスU担当酒井、杉浦(電話052-569-5005