医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について

本日、厚生労働省及び佐賀県から、本県管内の業者が製造販売したいわゆる健康食品から医薬品成分（プソイドバルデナフィル）が検出され、薬事法違反である旨、医薬安全課に連絡がありました。
このため、県は本日、当該業者に対し、無承認無許可医薬品として製造販売の中止及び回収を指示するとともに、県民に対し情報提供し、注意喚起を行います。

１　違反の事実
（１）「プソイドバルデナフィル」を含有するものは、薬事法第２条第１項に規定する医薬品に該当する。
（２）当該製品を同法に基づく許可なく販売することは、法第55条第２項（無承認無許可医薬品の販売・授与の禁止）に違反する。
２　違反製品及び製造販売業者等
（１）製品の概要
品名：ドキン（カメムシ・トウチュウカソウ加工食品）
形状：錠剤 内容量：2.5ｇ（250mg／錠×10錠）
原産国：中華人民共和国
製造方法：シート入りの輸入製品（１シート１０錠入り）を株式会社あかひげにおいて包装及び表示
（２）製造販売業者
（３）販売店舗
（４）回収対象
平成１７年２月４日から平成１７年１０月２６日までに販売された製品14,361箱
３　危惧される健康被害等
現時点では、プソイドバルデナフィルを含有していることが確認された製品による健康被害事例は報告されていません。
しかしながら、プソイドバルデナフィルは医薬品成分であるバルデナフィルと類似の作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できないので、これらの製品を服用されている方は、服用を中止していただき、製品の服用が原因と疑われる症状を示している場合には、医療機関や最寄りの保健所へ相談してください。
また、強壮を標ぼうした健康食品の中には、今回のように医薬品成分が含まれていることがありますので、注意してください。
４　プソイドバルデナフィルの概要
国内では、バルデナフィルの塩酸塩の水和物（塩酸バルデナフィル水和物）が医薬品（販売名：レビトラ錠）として承認されています。
なお、承認されている塩酸バルデナフィル水和物の適応と主な副作用は、次のとおりです。
適応：勃起不全 副作用：頭痛、ほてり、鼻炎等
添付文書上の警告：高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素（ＮＯ）供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により、過度に血圧を下げることがある。