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医療用具から医療機器へ 平成１７年４月１日から薬事法が改正され、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売・賃貸・授与するには、都道府県知事の許可が必要となりました。 薬局において高度管理医療機器等を交付する場合も許可が必要となりますが、ただし、保険処方せんによる交付のみの場合は許可は必要ありません。 |
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１ 名称 ２ 医療機器のリスク分類 |
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| （１）一般医療機器 | （２）管理医療機器 | （３）高度管理医療機器 |
| 許可・届出は不要です。 （特定保守管理医療機器を除く） |
届出が必要です。 （特定保守管理医療機器を除く） |
許可が必要です。 |
| （１）から（３）の医療機器の中で、「特定保守管理医療機器」に該当するものを扱う場合は、新たに許可が必要です。 | ||
| 注１ 「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器」と「管理医療機器」を同時に扱う場合は、許可を受ければ届出は不要です。 注２ 「管理医療機器」を取り扱う方で、平成１７年３月３１日までに医療用具販売業等の届出を行っている方は、改正後新ためて届出をする必要はありません。ただし、平成１７年４月以降すみやかに次の様式により営業所の管理者の届出を所轄の保健所に提出してください。 営業所の管理者の届出書様式  （８ＫＢ） （９９ＫＢ）（管理者の資格を証明する書類の原本とコピーを持参してください） ４ 許可等を取得するための手続き （１）高度管理医療機器等販売・賃貸業許可申請（「等」に特定保守管理医療機器が含まれます。） 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取扱うための許可を取得するためには、事前に所轄の保健所へ高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可申請書を提出する必要があります。  申請の手続き・様式については、こちらをクリックしてください。（２）管理医療機器販売・賃貸業届出 管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を取扱おうとする場合は、あらかじめ管理医療機器販売業・賃貸業届書を提出してください。ただし、平成１７年３月３１日までに医療用具販売（賃貸）業届書を提出している方は、再度の提出は不要でが、管理者の登録をしていない場合は別途管理者の設置届出書を提出してください。 届出の手続き・様式等については、こちらをクリックしてください。（３）その他 ア 一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く）のみを取扱う場合は、許可・届出の必要ありません。 イ 高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可を受ける者は、管理医療機器販売業・賃貸業届書の提出を行う必要はありません。 ウ 電子体温計、男性向け避妊用コンドーム、女性向け避妊用コンドームの３種類は管理医療機器に指定されていますが、広く流通させた方が保健衛生上のメリット（普段の健康管理、エイズ予防等）が大きいとの判断から届出は不要とされています。 ５ 管理者の設置 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器及び管理医療機器を取り扱う場合は、営業所ごとに管理者の設置が必要です。 管理者の資格は次のいづれかです。 （薬事法施行規則第１６２条） 一 取扱品目に応じた従事経験後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習会を終了した者 二 厚生労働大臣が前号に揚げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者 （１）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者 （２）医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 （３）医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者 （４）医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者 （５）薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第６条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。） （６）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度 「販売管理責任者講習」を終了した者 ※厚生労働大臣の登録を受けた者 ○財団法人医療機器センター薬事事業部 http://www.jaame.or.jp/ 東京都文京区本郷３－４２－６ ＮＫＤビル７階 〒113-0033 電話 03-3813-8156 ファックス03-3813-8733 ○社団法人日本ホームヘルス機器協会 講習登録室 http://www.hapi.or.jp/ 東京都文京区湯島４－１－１１ 南山堂ビル 電話 03-5805-1910 ファックス03-5805-6135 ○財団法人総合健康推進財団 http://www.zaidan-kensyu.jp/ 熊本県熊本市尾ノ上１丁目９番１６号 電話 096-360-7128 ファックス096-360-7129 |
６ 営業所の構造設備
医療機器販売業・賃貸業の構造設備基準は次のとおりです。（薬局等構造設備規則第４条）
（１）採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
（２）常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
（３）取扱い品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
７ 医療機器の具体例
取扱品目がどの分類（クラス）に該当するのか、必ず取引先に確認してください。
また、官報（平成16年7月20日号外第157号）に掲載されています。
なお、各分類の医療機器の一般的名称は、次の各項目をクリックすると表示されます。
（１）一般医療機器（４３．５ＫＢ）
（２）管理医療機器（５７．５ＫＢ）
（３）高度管理医療機器（３７．０ＫＢ）
（４）特定保守管理医療機器（４４．４ＫＢ）
８ その他
上記の他、ご不明な点がありましたら、次のところへお問い合わせください。
○ 愛知県健康福祉部医薬安全課 薬事グループ
電話０５２－９５４－６３０３（ダイヤルイン）
ファックス ０５２－９５３－７１４９
電子メール iyaku@pref.aichi.lg.jp
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