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研究実施に係る主な作成書類等一覧

様式・書式集

書類名 様式等
申請関係
新規審査依頼書 統一書式2
実施計画 様式第一
研究計画書
医薬品等の概要を記載した書類
疾病等が発生した場合の手順書
モニタリングの手順書
作成した場合は監査の手順
利益相反関係 COI書式
 利益相反管理基準 様式A
 関係企業等報告書 様式B
 研究者利益相反自己申告書 様式C
 利益相反状況確認報告書 様式D
 利益相反管理計画 様式E
研究分担医師リスト 統一書式1
統計解析計画書(作成した場合に限る。)
技術専門員評価書 参考書式1
実施医療機関の要件 参考書式2
実施医療機関の要件 各施設確認シート 参考書式2
審査結果通知書 統一書式4
認定臨床研究審査委員会の意見書 統一書式13
変更審査依頼書 統一書式3
実施計画事項変更届書 様式第二
実施計画事項軽微変更届書 様式第三
軽微変更通知書 統一書式14
簡便審査関係 簡便審査依頼書 独自書式3
審査結果通知書 統一書式4
緊急審査関係 医薬品疾病等報告書 統一書式8
医療機器疾病等又は不具合報告書 統一書式9
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書 統一書式10
審査結果通知書 統一書式4
実施許可関係 実施承認申請書(新規・変更) 独自書式1
実施承認通知書 独自書式2
定期報告関係 定期報告書 統一書式5
審査結果通知書 統一書式4
認定臨床研究審査委員会の意見書 統一書式13
疾病等報告関係 医薬品疾病等報告書 統一書式8
医療機器疾病等又は不具合報告書 統一書式9
再生医療等製品疾病等又は不具合報告書 統一書式10
疾病等報告書(医薬品)【PMDA】 別紙様式2-1
疾病等報告書(医療機器)【PMDA】 別紙様式2-2
統一書式8〜10の添付書式 詳細記載用書式
審査結果通知書 統一書式4
認定臨床研究審査委員会の意見書 統一書式13
不適合報告関係 不適合報告書 独自書式4
重大な不適合報告書 統一書式7
審査結果通知書 統一書式4
認定臨床研究審査委員会の意見書 統一書式13
終了・中止等関係 主要評価項目報告書
総括報告書
総括報告書概要 別紙様式1
中止通知書 統一書式11
終了通知書 統一書式12
その他 個人情報を含む試料等の外国にある者への提供記録 独自書式5
個人情報を含む試料等の外国にある者からの提供記録 独自書式6
臨床研究実施に係る通知・報告書 独自書式7

※様式等欄に「−」とあるものについては、規定の書式はありません。


事務局:愛知県がんセンター 臨床試験部 試験支援室
052−762−6111(内線2705・2710・2711)

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