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臨床試験室

スタッフ

臨床試験部長兼臨床試験室長 : 医師
CRC : 看護師4名
事務 : 1名

【平成27年度臨床試験室受託試験数】
・多施設共同臨床試験192件
・製造販売後調査2件
・先進医療5件

臨床研究とは?

臨床研究には大きく分けて「治験」と「医師主導型臨床試験」があります。
未承認の薬の有効性や安全性を調べる「治験」に対し、「医師主導型臨床試験」とはこれまで厚生労働省で承認された薬・手術・放射線治療などを用いた新しい治療・あるいはそれらの組み合わせで行われる治療法などに対して、その効果や安全性について確認するために行われる試験のことをいいます。
最良の治療法や診断法・薬のより良い組み合わせを確立することを目的とし、患者さんの協力によって実施します。




臨床試験は大きく3つの段階があり、各段階で有効性や安全性を確認しながら順番に進めていきます。

臨床試験のルール

臨床試験に関わる全ての関係者は厚生労働省・文部科学省が定める 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して研究を 進めています。

【基本方針】
  • 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
  • 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
  • 患者さんへの負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価
  • 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査
  • 患者さんへの事前の十分な説明と患者さんの自由意思による同意
  • 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮
  • 個人情報等の保護
  • 研究の質及び透明性の確保

「臨床試験」参加にあたりご理解いただきたいこと

臨床試験はより良い治療法を確かめるためにおこなわれます。臨床試験に参加するということが、患者さんの有利になる場合と必ずしもそうでない場合があります。
従来の治療法よりも新しい治療法の効果が高いこともあれば、良いと期待されていた治療法の効果が実際にはあまり高くなかったり、副作用などが強く出るということが起こりえます。
新しい治療法の有効性や安全性を確立し提供するためには、多くの患者さんのご協力を得て、臨床試験を実施する必要があるのです。 臨床試験に参加される患者さんは担当医から十分な説明を受け、十分に納得した上で同意をしていただくことになっています。

「臨床試験」を支える人たち

臨床試験が安全に、倫理的に、かつ科学的に行われるため、多くの専門家が関わっています。

「臨床試験」に参加した場合

  • 医師から「説明文書」にて説明を受けていただき、よくお考えいただいた上で、患者さんの自由意思にて臨床試験の参加の可否を決めていただきます。
  • 臨床試験参加に同意をされても、申し出があれば、いつでも臨床試験を中止することはできます。(その後の治療に不利益が生じることはありません。)
  • 臨床試験の参加条件をすべて満たした場合のみ臨床試験に参加できます。

  • 臨床試験に登録されたら、試験実施計画書で決められた手順通りに治療を受けます。
  • 診察時には、担当医師が副作用の有無、程度など患者さんの状態を確認し、安全に臨床試験が継続できるようにします。
  • 費用は健康保険でまかなわれます。通常の診療と同様に、健康保険の自己負担分はお支払いただきます。
  • 臨床試験に参加することによる経済的利益はほとんどありません。

  • 臨床試験を終了した後に、治療や経過について定期的にご連絡して健康状態の確認をさせて頂く試験があります。
  • 臨床試験の結果は学会や学術誌等で公表されます。公表内容に個人を特定する情報は含まれません。
  • 臨床試験の結果を公表することにより周知され、新しい知見として活用でき、がん患者さんの治療に貢献ができます。

「臨床試験」先進医療制度について

先進医療とは、現在は保険で認められていない高度で先進的な医療と一般の保険診療との間を埋めることを目的として作られた制度です。従来の保険制度においてはこのような先進的な医療を受けることはできませんでしたが、保険診療をベースとしてこの医療を受けることが可能になりました。ただし先進医療の中には特別料金を頂くものがあります。
先進医療は、申請に基づき、高度先進性、安全性、社会的妥当性を総合的に勘案した上で厚生労働大臣が承認する事になっております。
当院で実施されている臨床試験の中に、先進医療制度の下に勧められている試験もあります。詳しくは先進医療のページをご覧ください。

「臨床試験」の信頼性の保証

臨床試験の実施に際しては、指針で決められた要件を満たした委員会で審査され、承認されている事が必要です。 当院では院内に設置されている倫理審査委員会で、 臨床試験実施前に計画が倫理的、科学的に妥当であること、 実施中も安全性等の観点から臨床試験を継続して問題がないかが審査されています。 委員会で問題がないと判断された場合のみ実施しています。 委員会は、医学等の専門家、医学等を専門にしない人、病院と利害関係が無い人などで構成されています。 詳しくは実施中の研究(治験を除く。)のページをご覧ください。

愛知県がんセンターで実施している臨床試験情報

当院では主に抗がん剤の臨床試験を行っています。
現在、実施している臨床試験のうち、参加が可能な臨床試験について下記に情報を公開しております。
臨床試験に参加をいただくには、臨床試験ごとに定められた細かい条件を満たす必要があります。また、いろいろな制限が発生する場合があります。
臨床試験へ参加を希望される方は、紹介状や医療情報が必要となります。まず現在の主治医にご相談下さい。
そのうえで、初診またはセカンドオピニオンの手続きを行って下さい。
電話では、臨床試験に参加可能かどうかの正確な判断や回答は出来ませんので、ご了承ください。
注意)ホームページの情報は定期的に更新を行っていますが、常に最新の内容が記載されているわけではありませんのでご了承下さい。

当センターで登録中の臨床試験

(更新日:令和3年2月)

血液細胞療法部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG 1411 リンパ腫 未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験 山本 一仁 UMIN000025187
HMCSG-GB-RRFL リンパ腫 再発濾胞性リンパ腫に対するobinutuzumab+bendamustine併用の第U相試験 山本 一仁 jRCTs041190084

呼吸器外科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG 1413 肺がん 臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験 黒田 浩章 UMIN000025530
JCOG1708 肺がん 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期T期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第V相試験 黒田 浩章 UMIN000032696
JCOG1906 肺がん 胸部薄切CT所見に基づく早期肺癌に対する経過観察の単群検証的試験 黒田 浩章 UMIN000040818
JCOG1909 肺がん 肺葉切除高リスク臨床病期 IA期非小細胞肺癌に対する区域切除と楔状切除のランダム化比較試験 黒田 浩章 UMIN000040089

呼吸器内科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG 1701 肺がん 非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第V相試験 樋田 豊明 jRCTs1031190032
WJOG 9416L 肺がん 高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキセル+ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験 樋田 豊明 UMIN000030598 jRCTs051180232
LC-SCRUM(PI3K) 肺がん PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む〜 樋田 豊明 UMIN000018656
LC-SCRUM (Asia) 肺がん アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究 樋田 豊明 UMIN000036871
SCORPION 肺がん プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害剤を含む化学療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル・ラムシルマブ併用療法の第U相試験 樋田 豊明 jRCTs041190077
Heat on beat 肺がん EGFR遺伝子変異陽性 再発・進行非小細胞肺癌患者対象のAfatinibまたはOsimertinibを一次治療とした無作為化非盲検第U相試験 大矢 由子 jRCTs031190221
TORG1834 肺がん 治療感受性非典型的EGFR遺伝子陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブとプラチナ併用化学療法を比較する第V相試験 樋田 豊明 jRCTs031180175
CJLSG1901 肺がん PD-L1発現50%未満高齢者非扁平上皮非小肺がんに対するペムブロリズマブ+ペメトレキセド療法の第U相試験 樋田 豊明 jRCTs041200032
CJLSG1902 肺がん 高齢者非扁平上皮小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド・アテゾリズマブ併用後ペメトレキセド・アテゾリズマブ維持療法の第U相試験 山口 哲平 jRCTs041200032
JCOG1914 肺がん 高齢者切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射線療法とカルボプラチン+アルブミン結合パクリタキセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム化第V相試験 樋田 豊明
WJOG1118L 肺がん Oligometastasisを伴うW期非小細胞肺癌に対するPembrolizumabを含む集学的治療の第U相試験 清水 淳市 jRCTs041200046
WJOG13620L 肺がん Singleplex検査で遺伝子変異未検出の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象とするcell free DNAを用いた Guardant360によるMultiplex遺伝子解析に関する前向き観察研究 清水 淳市

消化器外科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG 1409 食道がん 臨床病期T/U/V食道癌(T4を除く)に対する〜 安部 哲也 UMIN000017628
JCOG 1301C 胃がん 高度リンパ節転移を有するHER2陽性〜 伊藤 誠二 UMIN000016920 jRCTs031180006
JCOG 1507 胃がん 病理学的StageU/Vでvulnerableな80歳以上の〜 伊藤 誠二 UMIN000025742 jRCTs031180255
JCOG 1509 胃がん 局所進行胃癌における術後補助化学療法〜 伊藤 誠二 UMIN000024065 jRCTs031180350
JCOG 1711 胃がん 漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較試験第V相試験 伊藤 誠二 UMIN000036253
CCOG 1504 胃がん StageT胃癌に対する胃全摘術〜 三澤 一成
JCOG 1502C 小腸腺がん 病理学的StageT/U/V治癒切除小腸腺癌に対する〜 小森 康司 UMIN000027280 jRCTs031180008
JCOG 1503C 大腸がん StageV治癒切除大腸がんに対する〜 小森 康司 UMIN000031532 jRCTs031180009
JCOG 1704 胃がん 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前Docetaxel+Oxaliplatin+S-1の第U相試験 伊藤 誠二 jRCTs031180028
JCOG 1809 胃がん 大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第U相試験 三澤 一成 UMIN000037580
JCOG 1801 直腸がん 直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化第V相試験 小森 康司 jRCTs031190076
JCOG 1805 大腸がん 「再発リスク因子」を有するStageU大腸がんに対する術後補助化学療法の有効性に関するランダム化第V相比較試験 小森 康司 jRCTs031190186
JCOG 1907 胃がん cT1-2NO-2 胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験 三澤 一成 UMIN000039825

消化器外科(薬物療法部)
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1314 食道がん 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第V相試験 安部 哲也 UMIN000015107 jRCTs031180143
JCOG 1510 食道がん 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel(ドセタキセル)+CDDP(シスプラチン)+5-FU(ファイブエフユー)療法後のConversion(コンバージョン) Surgery(サージャリー)を比較するランダム化第III相試験 安部 哲也 UMIN000031165 jRCTs031180181
WJOG11018G 大腸がん オキサリプラチン、フルオロピリミジン、ベバシズマブおよびtrifluridine/tipiracil に不応不耐となった切除不能大腸がんに対するFOLFIRI+ziv-aflibercept療法の第U相試験 舛石 俊樹 jRCTs041190100

消化器内科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1611 膵がん 遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第U/V相比較試験 水野 伸匡 jRCTs031190009
GABARNANNCE 膵がん ボーダーライン膵がんを対象とした術前ゲノシタピン+ナブパクリタキセル療法と術前S-1併用放射線療法のランダム化比較試験 清水 泰博 jRCTs031180319
JCOG1901 膵がん 消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス+ランレオチド併用療法のランダム化第V相試験 水野 伸匡 jRCTs1031200023

整形外科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG 1610 骨巨細胞腫 病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対するデノスマブ術前全身補助療法のランダム化比較第III相試験 筑紫 聡 UMIN000029451
JCOG1802 軟部肉腫 ドキゾルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム化第U相試験 筑紫 聡 jRCTs031190152

頭頸部外科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1212 上顎洞がん 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験 花井 信広 UMIN000013706 jRCTs031180004
JCOG 1601 舌がん Stage I/II舌癌に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 花井 信広 UMIN000030098
BIO-NEXT 扁平上皮がん 頭頸部癌患者血漿 exosome mRNA 網羅的解析によるニボルマブの治療効果予測因子の同定 花井 信広 UMIN000037029

  
内視鏡部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1207 食道がん 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第U/V相試験 丹羽 康正 UMIN000014017 jRCTs031180177
JCOG1612 直腸がん 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌(pT1癌)に対するカペシタビン併用放射線療法の単群検証的試験 丹羽 康正 jRCTs031180076
JCOG1902 胃がん 早期胃がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第V相単群検証的試験 丹羽 康正 UMIN000040083

婦人科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1203 卵巣がん 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験 森 正彦 UMIN000013380 jRCTs031180178
JCOG 1402 子宮頸がん 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 森 正彦 UMIN000027017 jRCTs031180194
JCOG 1412 子宮体がん リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 森 正彦 UMIN000028865 jRCTs031180269
JCOG 3020 卵巣がん ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌T期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第V相比較試験 森 正彦 jRCTs031180423
JGOG3024 卵巣がん BRCA1/2遺伝子バリアントとがん発症・臨床病理学的特徴及び発症リスク因子を明らかにするための卵巣がん未発症を対象としたバイオバンク・コホート研究 森 正彦 UMIN000028740

放射線治療部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1408 肺がん 臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3cm以下の孤立性肺腫瘍(手術不能例・手術拒否例)に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験 古平 毅 UMIN000021029

泌尿器科部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1905 腎細胞がん 進行性腎細胞がんに対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関する試験 曽我 倫久人 jRCTs1031200071

薬物療法部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
RINDBeRG 胃がん Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法の インターグループランダム化第III相試験 門脇 重憲 UMIN000023065 jRCTs051180187
Registry 胃がん・大腸がんその他 がん遺伝子の解析結果と臨床情報を収集し新薬開発のための資料として活用する研究 舛石 俊樹
PURSUIT 大腸がん 抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAFV600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するctDNA解析に基づくパニツムマブ+イリノテカン療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第U相試験 坂東 英明 jRCTs031190096
REMARRY 大腸がん 抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたctDNA解析によるRAS変異モニタリングの臨床的有効性を評価する観察研究 坂東 英明 UMIN000036424
QUATTRO-U 大腸がん 切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としてのCAPOXIRI+ベマシズマブ療法とFOLFOXIRI+ベマシズマブ療法の多施設共同ランダム化第U相臨床研究 坂東 英明 jRCTs041190072
代謝マーカー 大腸がん 代謝マーカーによる大腸がん治療効果予測の検証研究 室 圭 UMIN00037904
GOZILA 固形がん 結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究 坂東 英明 UMIN000029315
MONSTAR 固形がん 治療切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常および腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究(MONSTAR) 門脇 重憲 UMIN000036749
GALAXY 結腸
・直腸がん
根治的外科治療可能の結腸・直腸がんを対象としたレジストリ研究 舛石 俊樹 UMIN000039205
VEGA 結腸がん 血液循環腫瘍DNA陰性の高リスクStageU及び低リスクStageU結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX療法と手術単独を比較するランダム化第V相比較試験 舛石 俊樹
COSMOS−CRC−01 大腸がん 大腸癌・会長進行腺腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 坂東 英明 UMIN000037765
JCOG1904 食道がん 表在食道がんに対する化学放射線療法の総線量低減と予防照射の意義を検証するランダム化比較試験 門脇 重憲 jRCTs031200067
WJOG13320GPS 胃がん 未治療切除不能進行・再発胃癌に対するマイクロサテライト不安定性を評価する観察研究 室 圭 UMIN000040366
FLOT 胃がん 切除不能胃癌に対するフルオロウラシル/レボホリナート、オキサリプラチンおよびドセタキセル併用療法の第T相試験 舛石 俊樹 jRCTs041200044


お問い合わせ先

地域医療連携・相談支援センターへお問い合わせください。 TEL:052-762-6111(代表)

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