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臨床試験室

スタッフ

臨床試験部長兼臨床試験室長 : 医師
CRC : 看護師4名
事務 : 1名

【平成27年度臨床試験室受託試験数】
・多施設共同臨床試験192件
・製造販売後調査2件
・先進医療5件

臨床研究とは?

臨床研究には大きく分けて「治験」と「医師主導型臨床試験」があります。
未承認の薬の有効性や安全性を調べる「治験」に対し、「医師主導型臨床試験」とはこれまで厚生労働省で承認された薬・手術・放射線治療などを用いた新しい治療・あるいはそれらの組み合わせで行われる治療法などに対して、その効果や安全性について確認するために行われる試験のことをいいます。
最良の治療法や診断法・薬のより良い組み合わせを確立することを目的とし、患者さんの協力によって実施します。




臨床試験は大きく3つの段階があり、各段階で有効性や安全性を確認しながら順番に進めていきます。

臨床試験のルール

臨床試験に関わる全ての関係者は厚生労働省・文部科学省が定める 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して研究を 進めています。

【基本方針】
  • 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
  • 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
  • 患者さんへの負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価
  • 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査
  • 患者さんへの事前の十分な説明と患者さんの自由意思による同意
  • 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮
  • 個人情報等の保護
  • 研究の質及び透明性の確保

「臨床試験」参加にあたりご理解いただきたいこと

臨床試験はより良い治療法を確かめるためにおこなわれます。臨床試験に参加するということが、患者さんの有利になる場合と必ずしもそうでない場合があります。
従来の治療法よりも新しい治療法の効果が高いこともあれば、良いと期待されていた治療法の効果が実際にはあまり高くなかったり、副作用などが強く出るということが起こりえます。
新しい治療法の有効性や安全性を確立し提供するためには、多くの患者さんのご協力を得て、臨床試験を実施する必要があるのです。 臨床試験に参加される患者さんは担当医から十分な説明を受け、十分に納得した上で同意をしていただくことになっています。

「臨床試験」を支える人たち

臨床試験が安全に、倫理的に、かつ科学的に行われるため、多くの専門家が関わっています。

「臨床試験」に参加した場合

  • 医師から「説明文書」にて説明を受けていただき、よくお考えいただいた上で、患者さんの自由意思にて臨床試験の参加の可否を決めていただきます。
  • 臨床試験参加に同意をされても、申し出があれば、いつでも臨床試験を中止することはできます。(その後の治療に不利益が生じることはありません。)
  • 臨床試験の参加条件をすべて満たした場合のみ臨床試験に参加できます。

  • 臨床試験に登録されたら、試験実施計画書で決められた手順通りに治療を受けます。
  • 診察時には、担当医師が副作用の有無、程度など患者さんの状態を確認し、安全に臨床試験が継続できるようにします。
  • 費用は健康保険でまかなわれます。通常の診療と同様に、健康保険の自己負担分はお支払いただきます。
  • 臨床試験に参加することによる経済的利益はほとんどありません。

  • 臨床試験を終了した後に、治療や経過について定期的にご連絡して健康状態の確認をさせて頂く試験があります。
  • 臨床試験の結果は学会や学術誌等で公表されます。公表内容に個人を特定する情報は含まれません。
  • 臨床試験の結果を公表することにより周知され、新しい知見として活用でき、がん患者さんの治療に貢献ができます。

「臨床試験」先進医療制度について

先進医療とは、現在は保険で認められていない高度で先進的な医療と一般の保険診療との間を埋めることを目的として作られた制度です。従来の保険制度においてはこのような先進的な医療を受けることはできませんでしたが、保険診療をベースとしてこの医療を受けることが可能になりました。ただし先進医療の中には特別料金を頂くものがあります。
先進医療は、申請に基づき、高度先進性、安全性、社会的妥当性を総合的に勘案した上で厚生労働大臣が承認する事になっております。
当院で実施されている臨床試験の中に、先進医療制度の下に勧められている試験もあります。詳しくは先進医療のページをご覧ください。

「臨床試験」の信頼性の保証

臨床試験の実施に際しては、指針で決められた要件を満たした委員会で審査され、承認されている事が必要です。 当院では院内に設置されている倫理審査委員会で、 臨床試験実施前に計画が倫理的、科学的に妥当であること、 実施中も安全性等の観点から臨床試験を継続して問題がないかが審査されています。 委員会で問題がないと判断された場合のみ実施しています。 委員会は、医学等の専門家、医学等を専門にしない人、病院と利害関係が無い人などで構成されています。 詳しくは実施中の研究(治験を除く。)のページをご覧ください。

愛知県がんセンター中央病院で実施している臨床試験情報

当院では主に抗がん剤の臨床試験を行っています。
現在、実施している臨床試験のうち、参加が可能な臨床試験について下記に情報を公開しております。
臨床試験に参加をいただくには、臨床試験ごとに定められた細かい条件を満たす必要があります。また、いろいろな制限が発生する場合があります。
臨床試験へ参加を希望される方は、紹介状や医療情報が必要となります。まず現在の主治医にご相談下さい。
そのうえで、初診またはセカンドオピニオンの手続きを行って下さい。
電話では、臨床試験に参加可能かどうかの正確な判断や回答は出来ませんので、ご了承ください。
注意)ホームページの情報は定期的に更新を行っていますが、常に最新の内容が記載されているわけではありませんのでご了承下さい。

当センターで登録中の臨床試験

(更新日:令和元年6月)

血液細胞療法部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1305 リンパ腫 Interim PETに基づく初発進行期ホジキリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 山本 一仁 UMIN000019868 jRCTs031180218
JCOG 1411 リンパ腫 未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験 山本 一仁 UMIN000025187

呼吸器外科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG 1413 肺がん 臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験 黒田 浩章 UMIN000025530
JCOG1708 肺がん 特発性肺線維症(IPF)合併臨床病期T期非小細胞肺癌に対する肺縮小手術に関するランダム化比較第V相試験 黒田 浩章 UMIN000032696

呼吸器内科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1201 肺がん 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第U/V相試験 樋田 豊明 UMIN000012605 jRCTs031180193
JCOG1404 肺がん EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフェチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験 樋田 豊明 UMIN000020242
JCOG 1404-A1 肺がん EGFRチロシンキナーゼ阻害剤への耐性獲得機構解析とLiquid biopsyの有用性を検討するバイオマーカー研究 樋田 豊明
JCOG 1701 肺がん 非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止に関するランダム化比較第V相試験 樋田 豊明
WJOG 9416L 肺がん 高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキセル+ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験 樋田 豊明 UMIN000030598 jRCTs051180232
WJOG 9616L 肺がん PD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する、ニボルマブ投与の第II相試験 樋田 豊明 UMIN000028561 jRCTs051180019
WJOG 10317L 肺がん PD-L1陰性または弱陽性の既治療進行非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブとドセタキセル・ラムシルマブ併用療法のランダム化比較第III相試験 樋田 豊明 UMIN000031584 jRCTs031180363
WJOG11518L 肺がん 根治切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法のバイオマーカーを探索するための多施設前向き観察研究 樋田 豊明 UMIN000035916
LC-SCRUM(RET) 肺がん RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌〜 樋田 豊明 UMIN000010234
LC-SCRUM(PI3K) 肺がん PI3K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む〜 樋田 豊明 UMIN000018656
J-SONIC 肺がん 特発性肺線維症が合併進行非小細胞肺癌に対する〜 樋田 豊明 UMIN000026799 jRCTs071180049

消化器外科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG 1213 神経内分泌がん 消化管・肝胆膵原発の切除不能〜 水野 伸匡
伊藤 誠二
安部 哲也
UMIN000014795 jRCTs031180005
JCOG 1409 食道がん 臨床病期T/U/V食道癌(T4を除く)に対する〜 安部 哲也 UMIN000017628
JCOG 1301C 胃がん 高度リンパ節転移を有するHER2陽性〜 伊藤 誠二 UMIN000016920 jRCTs031180006
JCOG 1507 胃がん 病理学的StageU/Vでvulnerableな80歳以上の〜 伊藤 誠二 UMIN000025742 jRCTs031180255
JCOG 1509 胃がん 局所進行胃癌における術後補助化学療法〜 伊藤 誠二 UMIN000024065 jRCTs031180350
JCOG1711 胃がん 漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較試験第V相試験 伊藤 誠二 UMIN000036253
CCOG 1504 胃がん StageT胃癌に対する胃全摘術〜 三澤 一成
CCOG1602 胃がん StageT胃癌に対する噴門側胃切除と〜 伊藤 友一
CCOG1601 胃がん StageT胃癌患者における幽門保存胃切除術と〜 伊藤 友一
JCOG 1310 直腸がん 側方リンパ節転移を有する〜 小森 康司 UMIN000017603 jRCTs031180230
JCOG 1410 直腸がん 直腸癌側方リンパ節転移の〜 小森 康司 UMIN000016909
JCOG 1502C 小腸腺がん 病理学的StageT/U/V治癒切除小腸腺癌に対する〜 小森 康司 UMIN000027280 jRCTs031180008
JCOG 1007 大腸がん 治癒切除不能進行大腸癌に対する〜 小森 康司 UMIN000008147
JCOG 1107 大腸がん 治癒切除不能進行大腸癌の原発巣切除における〜 小森 康司 UMIN000009715
JCOG 1503C 大腸がん StageV治癒切除大腸がんに対する〜 小森 康司 UMIN000031532 jRCTs031180009

消化器外科(薬物療法部)
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1314 食道がん 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第V相試験 安部 哲也 UMIN000015107 jRCTs031180143
JCOG 1510 食道がん 切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入Docetaxel(ドセタキセル)+CDDP(シスプラチン)+5-FU(ファイブエフユー)療法後のConversion(コンバージョン) Surgery(サージャリー)を比較するランダム化第III相試験 安部 哲也 UMIN000031165 jRCTs031180181

消化器内科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1213 神経内分泌がん 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌(NEC)を対象としたエトポシド/シスプラチン(EP)療法とイリノテカン/シスプラチン(IP)療法のランダム化比較試験 水野 伸匡
伊藤 誠二
安部 哲也
UMIN000014795 jRCTs031180005
JCOG1407 膵がん 局所進行膵癌を対象としたmodifiedFOLFIRINOX療法とゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法のランダム化第U相試験 水野 伸匡 UMIN000023143 jRCTs031180085

整形外科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG0905 骨肉腫 骨肉腫術後補助化学療法におけるlfosfamide併用の効果に関するランダム化比較試験 筑紫 聡 UMIN000003197 jRCTs031180126
COMMON 骨軟部腫瘍 高い信頼性・妥当性を有する骨軟部腫瘍手術後の患者立脚型評価尺度(COMMMON)の開発に関する多施設共同前向き研究 筑紫 聡
JCOG 1610 骨巨細胞腫 病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対するデノスマブ術前全身補助療法のランダム化比較第III相試験 筑紫 聡 UMIN000029451

頭頸部外科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1212 上顎洞がん 局所進行上顎洞原発扁平上皮癌に対するCDDPの超選択的動注と放射線同時併用療法の用量探索および有効性検証試験 花井 信広 UMIN000013706 jRCTs031180004
JCOG 1601 舌がん Stage I/II舌癌に対する予防的頸部郭清省略の意義を検証するランダム化比較第III相試験 花井 信広 UMIN000030098

内視鏡部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1207 食道がん 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBDおよびステロイド併用RICのランダム化比較第U/V相試験 丹羽 康正 UMIN000014017 jRCTs031180177
JCOG1217 食道がん  早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とするステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第V相試験 丹羽 康正 UMIN000015064 jRCTs031180118
JCOG 1604 食道がん 臨床病期IA食道癌の深達度診断における超音波内視鏡の有用性に関する非ランダム化検証的試験 丹羽 康正 UMIN000028297
JCOG1612 直腸がん 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク下部直腸粘膜下層浸潤癌(pT1癌)に対するカペシタビン併用放射線療法の単群検証的試験 丹羽 康正 jRCTs031180076

婦人科
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1203 卵巣がん 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検証的試験 森 正彦 UMIN000013380 jRCTs031180178
JCOG1311 子宮頸がん IVB期および再発・増悪・残存子宮頸癌に対するPaclitaxel/Carboplatin併用療法vs.Dose-dens Paclitaxel/Carboplatin 併用療法のランダム化第U/V相比較試験 森 正彦 UMIN000019191 jRCTs031180007
JCOG 1402 子宮頸がん 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 森 正彦 UMIN000027017 jRCTs031180194
JCOG 1412 子宮体がん リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 森 正彦 UMIN000028865 jRCTs031180269

放射線治療部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1208 中咽頭がん 中咽頭癌に対する強度変調放射線治療(IMRT)の多施設共同非ランダム化検証的試験 古平 毅 UMIN000014274
JCOG1408 肺がん 臨床病期IA期非小細胞肺癌もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された3cm以下の孤立性肺腫瘍(手術不能例・手術拒否例)に対する体幹部定位放射線治療のランダム化比較試験 古平 毅 UMIN000021029

泌尿器科部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
JCOG1403 膀胱がん 上部尿路癌術後の膀胱内再発予防における術直後単回ピラルビシン膀胱内注入療法のランダム化比較第V相試験 曽我 倫久人 jRCTs031180121

薬物療法部
試験番号 対象となる疾患 課題名 試験責任医師氏名
(問い合わせ先医師)
UMIN登録番号 jRCT番号
WJOG8315G 胃がん 高齢者切除不能・再発胃癌に対するS-1単剤療法とS-1/L−OHP併用(SOX)療法のランダム化第U相試験 室 圭  UMIN000020864 jRCTs041190004
WJOG 8916G 結腸/直腸がん 抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102+セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第II相試験) 舛石 俊樹 UMIN000027210 jRCTs041180156
WJOG 9216G 大腸がん 切除不能進行・再発大腸がん初回化学療法例に対するFOLFIRI(フォルフィリ)+ramucirumab(ラムシルマブ)療法とFOLFOXIRI(フォルフォキシリ+ramucirumab(ラムシルマブ)療法のランダム化第II相試験 舛石 俊樹 UMIN000026527 jRCTs041180166
WJOG10517G 胃がん 高度腹水を伴うまたは経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するmFOLFOX6療法の第U相試験 舛石 俊樹 jRCTs041180007
WJOG10617G 胃がん フッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行・再発胃/食道胃接合部腺癌に対するweeklyPTX+ramucirumab療法とweeklynab-PTX+ramucirumab療法のランダム化第U相試験 成田 有季哉 jRCTs031180022
MODURATE 大腸がん フッ化ピリミジン・オキサリプラチンを含む化学療法〜 舛石 俊樹 UMIN000019828 jRCTs041180028
RINDBeRG 胃がん Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対するramucirumab+Irinotecan併用療法の インターグループランダム化第III相試験 門脇 重憲 UMIN000023065 jRCTs051180187
Registry 胃がん・大腸がんその他 がん遺伝子の解析結果と臨床情報を収集し新薬開発のための資料として活用する研究 舛石 俊樹
GOZILA 消化器・腹部悪性腫瘍 大腸がんを含む消化器・腹部悪性腫瘍における血中にあるがん細胞由来の遺伝子を解析する研究 坂東 英明
PURSUIT 大腸がん 抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAFV600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対するctDNA解析に基づくパニツムマブ+イリノテカン療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第U相試験 坂東 英明


お問い合わせ先

地域医療連携・相談支援センターへお問い合わせください。 TEL:052-762-6111(代表)

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