管理医療機器販売業・貸与業の届出について

はじめに

1. 施設の所在地を所轄する保健所で受け付けます
2. 名古屋市内、豊橋市内、岡崎市内、一宮市内あるいは豊田市内で業を行う場合は、それぞれの市に御確認ください

届出の必要な場合

• 管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくはそれらの目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう）を電気通信回線を通じて提供しようとする場合は、営業所ごとにあらかじめ届出が必要になります
  ただし、次の場合は、届出は必要ありません

• 「電子体温計」、「男性向け避妊用コンドーム」及び「女性向け避妊用コンドーム」の販売等のみの場合（この場合は、管理者の設置も不要です）
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可を申請した場合
• 管理医療機器の製造販売業者であって、その製造・輸入した管理医療機器を製造販売業者・製造業者・販売業者又は貸与業者に販売等する場合
• 管理医療機器の製造業者が、その製造した管理医療機器を製造販売業者・製造業者に販売等する場合

• 高度管理医療機器を扱う場合や、管理医療機器であっても特定保守管理医療機器に該当する医療機器を取り扱う場合は、この届出ではなく、高度管理医療機器等販売（貸与）業の許可が必要です

申請・添付書類

様式名	PDF ﾌｧｲﾙ	MS-Word/ Excelﾌｧｲﾙ	記載例・注意事項
管理医療機器販売業・貸与業届書	37KB	37.5KB	【添付書類】 以下の書類
営業所の平面図	21.5KB	7.4KB	このほか、ビル、マンションの場合はフロアー図が必要です 医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については必要ありません（プログラムを記録媒体で配布する場合は、必要です）
管理者の資格を証明する書類			特定管理医療機器を販売等する場合、営業所の管理者（販売又は貸与を実地に管理する方）について必要です 管理者の要件及び資格を証明する書類は、リンク先を確認してください 免許証など、提出できない書類の場合は、原本（照合後、直ぐにお返しします）とその写しを添付してください

副本をお持ちいただきましたら、届出の証明として、日付印を捺印し、返戻いたします。

特定管理医療機器について

特定管理医療機器とは、専ら家庭において使用される管理医療機器であつて厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器と規定されています

具体的には、平成16年７月20日厚生労働省告示第298号別表第２に掲げる管理医療機器のうち、次に列挙したもの以外の管理医療機器を指します

• 1609 義歯床安定用糊材
• 1610 粘着型義歯床安定用糊材
• 1611 密着型義歯床安定用糊材
• 1718 家庭用電気マッサージ器
• 1719 家庭用エアマッサージ器
• 1720 家庭用吸引マッサージ器
• 1721 針付バイブレータ
• 1722 家庭用温熱式指圧代用器
• 1723 家庭用ローラー式指圧代用器
• 1724 家庭用エア式指圧代用器
• 1725 家庭用超音波気泡浴装置
• 1726 家庭用気泡浴装置
• 1727 家庭用過流浴装置
• 1728 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽
• 1757 家庭用電気磁気治療器
• 1758 家庭用永久磁石磁気治療器
• 1760 温灸器
• 1761 家庭用超音波吸入器
• 1762 家庭用電動式吸入器
• 1763 家庭用電熱式吸入器
• 1764 貯槽式電解水生成器
• 1765 連続式電解水生成器
• 1780 家庭用創傷パッド
• 1781 家庭向け鍼用器具
• 1782 膣洗浄器
• 1783 避妊用ミクロコンドーム

その他

※高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた方は、この届出を行ったものとみなされますので、別に本届書を提出する必要はありません

リンク

• 高度管理医療機器等（高度管理医療機器・特定保守管理医療機器）販売業・貸与業の案内ページ
• 医薬安全課　許可申請・届出等様式のダウンロードページ