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愛知県薬剤遠隔指導事業に係る手続きについてご案内します

愛知県薬剤遠隔指導事業に係る手続きについて

1 愛知県薬剤遠隔指導事業とは

 本事業は、国家戦略特別区域法(平成25年法律第107号)第20条の5の規定に基づく医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号、以下「医薬品医療機器等法」という。)の特例により実施するもので、特定処方箋により調剤された薬剤を販売し、又は授与する場合に、愛知県内(名古屋市、豊橋市、岡崎市、豊田市内を除く。)で、愛知県知事の登録を受けた薬局(以下「登録薬局という。」)の薬剤師が特定区域内に居住する者(厚生労働省関係国家戦略特別区域法施行規則(平成26年厚生労働省令第33号)第31条に規定する場合に限る。以下「利用者」という。)に対して、テレビ電話装置等を用いて、薬剤の適正使用のための情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行うものである。

2 特定区域とは

 愛知県知事により、利用者に対する保健衛生上の危害の発生及び拡大を防止するために必要な措置が講じられている次に掲げる地域をいう。なお、(1)から(3)までを離島、(4)から(7)までを三河山間地域という。

 (1) 西尾市一色町佐久島

 (2) 知多郡南知多町日間賀島

 (3) 知多郡南知多町篠島

 (4) 新城市

 (5) 北設楽郡設楽町

 (6) 北設楽郡東栄町

 (7) 北設楽郡豊根村

3 本事業を行う薬局

 本事業を行う薬局は、医薬品医療機器等法第4条第1項に規定する愛知県知事の許可を受けた薬局で、登録薬局に限る。

4 本事業の利用者

 本事業の利用者は、特定区域に居住し、特定処方箋を交付された者で、次に掲げる要件(以下「事業要件」という。)を全て満たす者に限る。なお、利用者が事業要件を満たすかどうかは、利用者からの薬剤遠隔指導等を希望する旨の申出に基づき、利用者ごとに登録薬局が確認する。

(1) 離島についてはその島の、三河山間地域についてはその市町村の人口10万人当たり薬局薬剤師数、又は面積当たり薬局薬剤師数が全国平均を下回る地域

(2) 離島についてはその島の、三河山間地域についてはその市町村の人口10万人当たり薬局数、又は面積当たり薬局数が全国平均を下回る地域

(3) 利用者の居住する場所から最寄りの薬局までの直線距離が16kmを超える場合、又は利用者の居住する場所から最寄りの薬局まで、通常の公共交通機関(※)を利用して移動時間が1時間を超える場合(ただし、徒歩により最寄りの薬局まで行くことが容易であると認められる場合を除く。)

 (※)鉄道及びバスとする。なお、平日の運行本数が平均で1時間に1本以下のものは含まない。

5 登録について

(1) 登録の申請

 登録を受けようとする愛知県内(名古屋市、豊橋市、岡崎市、豊田市内を除く。)にある薬局の開設者は、医薬安全課に、事前に相談した上で、登録のための申請書類を医薬安全課へ提出する。

(2) 登録更新の申請

 登録の更新を受けようとする登録薬局の開設者は、医薬品医療機器等法第4条第4項に規定する更新の許可の申請と同時に、登録更新のための申請書類を医薬安全課に提出する。

(3) 変更登録の申請

 薬剤遠隔指導事業の内容又は実施方法について変更登録を受けようとする登録薬局の開設者は、あらかじめ、変更登録のための申請書類を医薬安全課に提出する。

(4) 変更の届出

 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名、薬局の名称、その業務を行う役員もしくは薬局の電話番号その他の連絡先について変更をした登録薬局の開設者は、変更の日から10日以内に必要な届出書類を医薬安全課に提出する。

(5) 廃止の届出

 登録を受けた事業を廃止した登録薬局の開設者は、当該事業の廃止の日から10日以内に必要な届出書類を医薬安全課に提出する。

6 実施状況の報告について

(1) 実施状況の定期報告(半期報告)

 登録薬局の開設者は、毎年3月及び9月までの本事業の実施状況について、その翌月の10日までに医薬安全課に報告する。

(2) 新たな利用者の報告

 登録薬局の開設者は、新たな利用者について、利用の申出後速やかに医薬安全課等に報告する。

(3) 利用者が受けている薬剤遠隔指導等に関する変更報告

 登録薬局の開設者は、利用者が受けている薬剤遠隔指導等に関する事項について変更があった場合は、速やかに医薬安全課等に報告する。

7 その他

 本事業の実施を検討されている事業者は、医薬安全課に事前に相談してください。

問合せ

愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課
薬事グループ
電話:052-954-6303(ダイヤルイン)
E-mail:iyaku@pref.aichi.lg.jp