情報公開

診療情報及び診療時に採取・保管された検体を用いた研究に関するお知らせ

 愛知県がんセンターでは下記の臨床研究の情報を公開しております。
 この研究の科学的妥当性と倫理性は、当センターの受託研究審査委員会(IRB)において厳重に審査され、承認されています。個人情報の安全保護については、万全の体制下にて管理され実施されます。また、調査項目は既存のデータであり、何らかの負担を生じることはありません。
 具体的な研究内容を知りたい、あるいは、今回の研究に用いることを拒否したい場合には下記の問合せ窓口までご連絡ください。


1.研究代表者 門脇 重憲
2.研究課題名 フッ化ピリミジンとプラチナ系薬剤に不応不耐進行胃癌患者に対するパクリタキセル+ラムシルマブ+ニボルマブ併用療法の第T/U相多施設共同試験
3.研究の目的・方法 目的:この研究の目的は、がんの組織および血液を用いて、短鎖ニューロフィラメントの濃度とmRNAの量の測定を行い、治療効果や副作用との関連をみることです。
 がんに対する化学療法の有効性は限られており、どのような患者さんに対して治療効果があるのかは明らかではなく、有効性や副作用の様々な指標(バイオマーカー)が検討されています。
 パクリタキセルとラムシルマブ、二ボルマブ併用療法においても治療の効果や副作用の出現と関連したバイオマーカーの検討を行なっており、以前に付随研究にご説明・同意を頂きました。今回はさらに追加して治療効果や副作用の出現に関係する可能性のあるバイオマーカーを検討したいと考えています。具体的には下記に示す通りです。
@パクリタキセルの副作用として神経障害による痺れが出現します。この痺れのバイオマーカーとして血液中の短鎖ニューロフィラメントの濃度が変化することがわかってきました。
A遺伝子の本体であるDNAからタンパク質を作る伝達役としてメッセンジャーRNA(mRNA) の量と治療効果が関連する可能性がわかってきました。
 これらの検討項目はパクリタキセルとラムシルマブ、二ボルマブ併用療法の治療効果や副作用と関連し、バイオマーカーとなり得る可能性があると考えます。

方法:すでに生検あるいは手術で採取したあなたのがん組織検体と血液検体を用います。対象患者さんについては、以前に採取された検体を使用しますので、新たな検体提出は必要ありません。
 対象患者さんについては、新たな検体提出は必要ありませんが、検査事項が追加となるため、説明同意文書を用い説明を行い、患者が本研究の内容を十分理解したことを確認した後、患者本人の自由意思による文書同意を得る必要があります。なお、同意の再取得が困難な場合、この公開原稿で研究内容を公表することで対応させていただきます。
研究期間:研究許可日〜2021年2月28日
(遺伝子解析:行う)
4.研究の対象となる方 フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤併用療法後の胃がんに対するパクリタキセルとラムシルマブ、二ボルマブ併用療法の有効性と安全性の医師主導治験にご参加され、付随研究に同意を頂いた患者さんのみを対象に行います。
5.研究に用いる検体・情報の
 種類
検体名( 手術摘出腫瘍組織、血液検体 )  
 
6.他機関への提供方法 あなたの検体はフナコシ株式会社、NanoString technologies社に送付され、短鎖ニューロフィラメントの濃度とmRNAの量の測定検査が定められた試験薬を用いて行われ、定められた判定基準を用いて判定されます。その後、担当医と研究事務局へ結果が報告されます。
7.利用する者の範囲 フナコシ株式会社
NanoString technologies社
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科 中島 貴子(研究代表者)
聖マリアンナ医科大学病院 腫瘍内科 伊澤 直樹(付随研究事務局)
慶應義塾大学医学部 先端医科学研究所 川上 裕(付随研究事務局)
四国がんセンター
千葉県がんセンター

お問い合わせ先

愛知県がんセンター
薬物療法部 医師 門脇 重憲
住所:〒464-8681 名古屋市千種区鹿子殿1番1号
FAX:052-759-3676
(お問い合わせは、FAX又は郵送でお願い致します。)

  

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