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動物用医療機器の販売業又は貸与業を行うための要件
動物用医療機器の販売業又は貸与業を行うための要件
構造設備の要件
一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
営業所管理者の要件
動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器の営業所管理者の要件は以下のとおりです。
| 資格 | 証明書類 | |
| ［1］医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した者 | ||
| 従事年数証明書（様式47） | ||
| ［2］医師、歯科医師、獣医師又は薬剤師の資格を有する者 | 免許証の写し | |
| ［3］第一種医療機器製造販売業の統括製造販売責任者の資格を有する者 | 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 | 卒業証明書又は卒業証書の写し |
| 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専 門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 |
・卒業証明書又は卒業証書の写し ・従事年数証明書（様式47） |
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| ［4］医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 | 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者 の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下この条において同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 |
卒業証明書又は卒業証書の写し |
| 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 |
・卒業証明書又は卒業証書の写し ・従事年数証明書（様式47） |
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| ［5］医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者 | 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した者 | 従事年数証明書（様式47） |
| ［6］薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）又は当該店舗に係る適格者（令第51条に規定する、薬種商として必要な知識経験を有する者の基準に適合する者又は法第28条第2項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者） | 薬種商販売業試験結果通知書の写し | |
| ［7］人用の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の営業所の管理者の資格を有する者 | 厚生労働省令により定められた資格を証明するもの | |
問合せ
愛知県 農業水産局 畜産課 家畜防疫対策室 家畜衛生グループ
TEL:052-954-6424 FAX：052-954-6934
E-mail: chikusan@pref.aichi.lg.jp
