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登録販売者制度(平成27年改正)について

はじめに

登録販売者制度は、「薬事法の一部を改正する法律」( 平成18年法律第69号) により創設され、 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号。以下「規則」という。)の施行に伴い、平成27年4月1日(一部平成29年6月12日)から制度改正されています。

平成26年度までの登録販売者試験では、受験資格として学歴、実務経験等が必要でしたが、今回の改正で不要となりました。また、規則第15条第2項に該当する登録販売者の扱い等が定められました。

 

規則第15条第2項の登録販売者について

平成27年度の登録販売者試験から受験資格が廃止されたことに伴い、登録販売者は、規則第15条第2項に該当するか否かで大別されます。

該当者

 薬局、店舗販売業(薬種商販売業)又は配置販売業における次の期間を通算して過去5年間のうち2年未満の登録販売者が、規則第15条第2項の登録販売者に該当します。

  • 一般従事者として、薬剤師・登録販売者の管理下で実務に従事した期間

  • 登録販売者として、業務に従事した期間(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)

該当者に必要な措置

 営業者は、該当者について次のような措置を講じなければなりません。

  • 該当者である旨が容易に判別できるよう、名札に必要な標記を行う必要があります。
    【必要な標記の例】
    「登録販売者(研修中)」と表記
    「研修中」である旨のシールを貼付 等

  • 薬剤師又は規則第15条第2項非該当の登録販売者の管理・指導下で実務に従事させる必要があります。
    → 該当者を管理者あるいは管理者の代行者にすることはできません。

  • 「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」に規定する研修(外部研修等)を受けさせる必要があります。

このほかに必要な措置

  • 薬局内、店舗内あるいは特定販売を行う際の媒体上に掲示する内容として、規則第15条第2項の登録販売者・それ以外の登録販売者に係る内容が追加されました(それぞれの氏名、担当業務、現在勤務している者)。

  • 一般用医薬品を配置販売する際に添付する書面に記載する内容として、規則第15条第2項の登録販売者・それ以外の登録販売者に係る内容が追加されました(それぞれの氏名、担当業務)。

実務又は業務従事期間の記録義務

 薬局開設者あるいは店舗販売業(薬種商販売業)又は配置販売業の営業者は、次について証明可能な記録を5年間保存しなければなりません。

  • 一般従事者として、薬剤師・登録販売者の管理下で実務に従事した期間
  • 登録販売者として、業務に従事した期間(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)
  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗販売業(薬種商販売業)又は薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
  • 要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者又は第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であった期間

 平成26年度までに実施した登録販売者試験の合格者から先の項目について証明を求められた場合は、これまでと同様、過去5年間に限らず、速やかに証明する必要があります。

 なお、実務・業務経験の考え方及び計算方法等については、「登録販売者の実務・業務経験について」をご覧ください。

証明様式は、許可申請・届出様式のダウンロードからダウンロードできます。