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いわゆる健康器具等の広告・販売について

医療機器的な効能効果の標ぼうについて

 いわゆる健康器具や美容器具に医療機器的な表現(病気の予防や治療に効果がある旨等)を標ぼうすることは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法という。)で禁止されています。また、それらを標ぼうした製品について販売等をすることも禁止されています。

医療機器とは

1 疾病の診断、治療、予防に使用することを目的とするもの

2 身体の構造、機能に影響を及ぼすことを目的とするもの

上記1,2の目的を持つもので、医薬品医療機器等法施行令で定める分類表に該当するものは、医療機器となります。

【医療機器の例】

体温計、電動式マッサージ器、磁気治療器、視力補正用眼鏡コンタクトレンズ、自動体外式除細動器(AED)、絆創膏など

 医療機器の承認(認証)を受けずに、医療機器とまぎらわしい効能・効果・性能などの表示・広告をしたり、承認(認証)を受けた範囲を超えて表示・広告をしたり、それを販売したりすることは、医薬品医療機器等法に違反します。
 医薬品医療機器等法でこのような規制を行うのは、消費者に誤認を与えるような商品が流通することにより、医療機器に対する概念を混乱させたり、正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化するといった保健衛生上の危害発生を未然に防ぐためです。

不適広告事例について

以下の事例のように、承認・認証を受けていないものは医療機器的効能効果を標ぼうすることはできません。

例1)筋肉運動補助器具(青字が不適部分)

「これは、手軽に筋肉のトレーニングができ、仕事に疲れたときには首や肩に装着してコリをほぐしたり、ふくらはぎに巻いて運動後の足の疲れをとったりできる万能マシーンなのです。

例2)マイナスイオン関連製品(青字が不適部分)

「マイナスイオンは、血液をサラサラにする効果があり、心臓病の予防やがんの予防にも効果があると言われています。また、アトピー性皮膚炎やアレルギー症状が緩和された例もあります。」

例3)美容関連器具(青字が不適部分)

「この器具の微弱な振動により、肌のシワ構造を改善し、10年前のお肌を作ります。また、モードを変えると皮膚のシミを薄くする能力があります医療機器の機能を応用して設計しているので、効果は抜群、安全です。」

問合せ

愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課
監視グループ 電話 052-954-6344(ダイヤルイン)
E-mail: iyaku@pref.aichi.lg.jp