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卸売販売業管理者の兼務(申請・変更・廃止)について

ページID:0357105 掲載日:2021年8月23日更新 印刷ページ表示

兼務要件

次の1、2又は3に該当し、兼務を行う営業所の管理者として業務を遂行するに当たって支障がないと認められる場合に、兼務が認められます。
 なお、この場合において兼務を認める営業所は、同一営業者により許可を受けた営業所です。

  1. 医薬品の製造(販売)業者の出張所等でサンプルのみを取扱う卸売販売業の営業所間
  2. 体外診断用医薬品のみを取扱う卸売販売業の営業所間
  3. 次の全ての条件に適合する卸売販売業の営業所間
    • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第138条各号で定める者に対する販売・授与を行っていないこと
    • 分割販売を行っていないこと
    • 麻薬、覚せい剤原料及び向精神薬の取扱いがないこと

提出先

兼務を行う県内の営業所のうち、いずれかを所管する保健所(名古屋市内は県庁医薬安全課)で受付いたします。
卸売販売業の新規申請を伴う場合は、同じ受付機関へ提出してください。

兼務許可申請(あらかじめ提出)

申請者

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第35条に定められた管理を兼務で行おうとする営業所の営業者及びその営業所管理者


申請時期

  • 愛知県内で新たに卸売販売業の許可申請をする営業所の営業所管理者が、他の営業所と営業所管理者を兼務しようとする場合

    → 卸売販売業の許可申請と同時に兼務許可の申請を行ってください

  • 愛知県内の既存の営業所間において営業所管理者を兼務しようとする場合、あるいは愛知県内の既存の営業所と他県の営業所間において営業所管理者を兼務しようとする場合

    → 兼務で管理しようとする2週間前までに申請を行ってください

  • 県外の営業所管理者を兼務する場合は、本県のほか、当該都道府県知事等の許可が必要ですので、個別に確認の上、併せて手続きしてください。

申請・添付書類

【添付書類】

  • 営業所管理者の兼務に関する社内管理体制(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第158条に基づく手順書の該当部分)(兼務する各々の営業所の勤務日及び勤務時間、代行者氏名、営業所管理者及び代行者の責務等が記載されているものを含む)
  • 薬剤師免許証の原本(照合後、直ちに返戻します)

改めて兼務許可申請が必要な場合(あらかじめ提出)

・兼務する営業所管理者の変更
・兼務営業所の追加
・兼務営業所が、組織変更、移転等により新規に許可を受ける場合

【注意】兼務体制変更後は、変更前の兼務許可に関して卸売販売業管理者兼務廃止届出書をすみやかに提出してください

兼務変更届の提出が必要な場合(すみやかに提出)

・営業所管理者を兼務している者について、その兼務する営業所が減少したとき(管理する営業所が1つになる場合を除く)

兼務廃止届の提出が必要な場合(すみやかに提出)

・兼務営業所の全てに別の営業所管理者を設置(営業所管理者を兼務しなくなった場合)
・兼務営業所の全てを廃止
・改めて兼務許可を受けた場合(変更前の兼務許可について提出)

【添付書類】
兼務許可通知書(原本)

兼務許可に係る手続きが不要な場合(卸売販売業許可に係る変更届の提出は必要です。)

・兼務許可を受けた営業所管理者の氏名又は住所の変更
・営業者の氏名又は住所の変更
・兼務許可を受けた営業所の名称の変更

以下の場合は、卸売販売業許可に係る変更届の提出も不要です。
・代行者の変更
・住居表示に関する法律等による営業所所在地の変更
・営業所が入居しているビル名の変更
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