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臨床調査個人票について
臨床調査個人票の一部改正について
2025（令和7）年4月1日に臨床調査個人票が改正されましたので、改正後様式（厚生労働省ホームページ（臨床調査個人票等））を御使用ください。
また、2025（令和7）年4月1日以降に旧様式（右下の番号が「2403又は2503」以外から始まるもの）で作成されたものは、申請窓口で受理できませんので御留意ください。
難病指定医又は協力難病指定医の皆様が指定難病に係る新規、更新の臨床調査個人票を記載する際に注意していただきたい事項を以下のとおりまとめましたので、御留意ください。
〇原則としてすべての項目を埋めてください
厚生労働省の治療研究の推進という目的もありますので、「行政記載欄」を除きすべての記載可能な項目を記載いただき、検査等をしていない場合は「未実施」を選択してください。
診断基準や重症度基準の判定の根拠となる検査等は必ず実施していただきますようお願いします。なお、「行政記載欄」のページも必ず添付してください。
厚生労働省の治療研究の推進という目的もありますので、「行政記載欄」を除きすべての記載可能な項目を記載いただき、検査等をしていない場合は「未実施」を選択してください。
診断基準や重症度基準の判定の根拠となる検査等は必ず実施していただきますようお願いします。なお、「行政記載欄」のページも必ず添付してください。
〇記載内容の整合性を十分確認してください
臨床調査個人票の内容全般について、記載事項の整合性がとれていない例が見られます。特に診断カテゴリーや重症度分類については、その判定の基となる検査等のデータとが整合していない例が少なくありません。記載内容に整合性がない場合、審査に時間がかかる、認定結果が不承認となるなど、指定医の皆様だけでなく、患者様のご負担にもなります。整合性がとれているか、今一度ご確認をお願いします。
臨床調査個人票の内容全般について、記載事項の整合性がとれていない例が見られます。特に診断カテゴリーや重症度分類については、その判定の基となる検査等のデータとが整合していない例が少なくありません。記載内容に整合性がない場合、審査に時間がかかる、認定結果が不承認となるなど、指定医の皆様だけでなく、患者様のご負担にもなります。整合性がとれているか、今一度ご確認をお願いします。
〇重症度分類及びその根拠となる記載事項の時期について
重症度分類及びその根拠となる記載事項については、特段の規定がない場合、適切な医学的管理の下で治療が行われている状態であって、直近6か月間で最も悪い状態を記載してください。
重症度分類及びその根拠となる記載事項については、特段の規定がない場合、適切な医学的管理の下で治療が行われている状態であって、直近6か月間で最も悪い状態を記載してください。
軽症高額特例について
「軽症高額特例」とは、申請月以前の12月以内に難病に関する治療に要した医療費総額が33,330円を超える月が3月以上ある場合は、重症度を満たしていなくても、特例として医療給付の対象となります。
重症度を満たしていない場合には、本特例に該当しない限り不承認になることにご留意いただき、患者様へ適切にご案内をお願いします。
重症度を満たしていない場合には、本特例に該当しない限り不承認になることにご留意いただき、患者様へ適切にご案内をお願いします。
臨床調査個人票の内容に関する問い合わせについて
更新申請の認定審査の際に、臨床調査個人票の内容について、難病指定医及び協力難病指定医の皆様に本課から問い合わせを行うことがあります。御負担をおかけすることとなり申し訳ありませんが、御協力をお願いします。
なお、例年問い合わせをさせていただくことの多い以下の疾病について、注意事項を作成しましたので、御参照ください。
臨床調査個人票（更新）記載時の注意事項について [PDFファイル／1.14MB](2025年4月1日更新)
（1）特発性拡張型心筋症（疾病番号：57）
（2）再生不良性貧血（疾病番号：60）
（3）自己免疫性溶血性貧血（疾病番号：61）
（4）免疫性血小板減少症（疾病番号：63）
（5）IgA腎症（疾病番号：66）
（6）多発性嚢胞腎（疾病番号：67）
（7）後縦靱帯骨化症（疾病番号：69）
（8）特発性間質性肺炎（疾病番号：85）
（9）自己免疫性肝炎（疾病番号：95）
（10）潰瘍性大腸炎（疾病番号：97）
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