医薬品等の該当性について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条各項において、医薬品等の定義がされています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律：

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81004000&dataType=0&pageNo=1

・無承認無許可医薬品の取締りについて [PDFファイル／469KB]

・食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和5年2月17日発出） [PDFファイル／179KB]

　（参考）別添1．専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト [PDFファイル／338KB]

　（参考）別添2．医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト [PDFファイル／500KB]

・無承認無許可医薬品の監視指導について [PDFファイル／288KB]

※医療機器プログラムについては、以下のサイトをご確認ください。

医療機器プログラムについて（厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク））：

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html

医療のプログラム開発のきほん（外部サイトへリンク）：

https://www.jaame.or.jp/program/

なお、該当性の相談については、医療機器プログラム相談の一元化窓口（医療機器プログラム総合相談）（https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html）へ直接ご相談ください。

上記定義及び関連通知等と販売等をする製品の使用目的を照らし合わせ、薬事該当性をご検討ください。

なお、判断に迷う場合は、以下の点を邦文で具体的にまとめた上、相談を受け付けます。

・製品の外観（写真等）

・製品の使用目的、効果等

・使用により身体にどのような影響を与えるか

・事業者の見解、判断に迷う部分（法律等の根拠を用いて詳細に）

※照会に際しての注意事項

・当課は規制当局であり、薬事該当性についての証明等を与えるわけではありません。

・販売を行う事業者の所在地が愛知県以外の場合は、管轄する都道府県薬務課にお問い合わせください。

・同様の照会を多数受けておりますので、回答までに時間を要する場合があります。

・既に製品の輸入を開始した場合は、地方厚生局にて該当性を判断するため、以下の連絡先にお問い合わせください。

　近畿厚生局：06-6942-4096

愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課

監視グループ 電話 052-954-6344（ダイヤルイン）

E-mail: iyaku@pref.aichi.lg.jp