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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売（製造）業並びに医療機器修理業の許可（登録）申請等の手数料一覧
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売（製造）業並びに医療機器修理業の許可（登録）申請手数料一覧
手数料
1 医薬品製造販売（製造）業等関係手数料
| 名称 | 手数料区分 | 手数料（収入証紙） |
|---|---|---|
| 製造販売承認申請 | 医療用医薬品 | 209,900 |
| その他の医薬品 | 86,400 | |
| 製造販売承認事項一部変更承認申請 | 医療用医薬品 | 108,800 |
| その他の医薬品 | 34,500 | |
| 製造販売業許可申請 | 第一種 | 150,200 |
| 第二種 | 131,500 | |
| 製造販売業許可更新申請 | 第一種 | 138,200 |
| 第二種 | 115,700 | |
| 製造業許可申請 | 無菌医薬品 | 89,800 |
| 一般医薬品 | 85,600 | |
| 医薬品包装等 | 47,800 | |
| 製造業許可更新申請 | 無菌医薬品 | 50,300 |
| 一般医薬品 | 48,600 | |
| 医薬品包装等 | 24,400 | |
| 製造業許可区分変更（追加）許可申請 | 無菌医薬品 | 81,500 |
| 一般医薬品 | 79,000 | |
| 医薬品包装等 | 40,200 | |
| 適合性調査申請（承認申請時） | 無菌医薬品 | 48,400 |
| 一般医薬品 | 28,400 | |
| 医薬品包装等 | 13,300 | |
| 試験検査施設等 | 13,300 | |
| 適合性調査申請（承認取得後） | 無菌医薬品 | 104,200円に1品目ごとに 2,000円を加えた額 |
| 一般医薬品 | 72,900円に1品目ごとに 1,200円を加えた額 |
|
| 医薬品包装等 | 39,200円に1品目ごとに 400円を加えた額 |
|
| 試験検査施設等 | 39,200円に1品目ごとに 400円を加えた額 |
|
| 適合性調査申請（製造開始時） | 輸出用無菌医薬品 | 48,400 |
| 輸出用一般医薬品 | 28,400 | |
| 輸出用医薬品包装等 | 13,300 | |
| 試験検査施設等 | 13,300 | |
| 適合性調査申請（製造開始後） | 輸出用無菌医薬品 | 104,200円に1品目ごとに 2,000円を加えた額 |
| 輸出用一般医薬品 | 72,900円に1品目ごとに 1,200円を加えた額 |
|
| 輸出用医薬品包装等 | 39,200円に1品目ごとに 400円を加えた額 |
|
| 試験検査施設等 | 39,200円に1品目ごとに 400円を加えた額 |
|
| 業許可証書換交付 | 2,400 | |
| 業許可証再交付 | 3,300 | |
2 医薬部外品・化粧品製造販売（製造）業等関係手数料
| 名称 | 手数料区分 | 手数料（収入証紙） |
|---|---|---|
| 製造販売承認申請 | 医薬部外品 | 48,200 |
| 製造販売承認事項一部変更承認申請 | 医薬部外品 | 23,000 |
| 製造販売業許可申請 | GMP適用医薬部外品 | 131,500 |
| GMP非適用医薬部外品 | 58,600 | |
| 化粧品 | 58,600 | |
| 製造販売業許可更新申請 | GMP適用医薬部外品 | 115,700 |
| GMP非適用医薬部外品 | 47,800 | |
| 化粧品 | 47,800 | |
| 製造業許可申請 | 無菌医薬部外品 | 85,600 |
| 一般医薬部外品 | 39,400 | |
| 医薬部外品包装等 | 33,600 | |
| 化粧品 | 39,400 | |
| 化粧品包装等 | 33,600 | |
| 製造業許可更新申請 | 無菌医薬部外品 | 48,600 |
| 一般医薬部外品 | 26,100 | |
| 医薬部外品包装等 | 24,400 | |
| 化粧品 | 26,100 | |
| 化粧品包装等 | 24,400 | |
| 製造業許可区分変更（追加）許可申請 | 無菌医薬部外品 | 44,400 |
| 一般医薬部外品 | 35,200 | |
| 医薬部外品包装等 | 30,200 | |
| 化粧品 | 35,200 | |
| 化粧品包装等 | 30,200 | |
| 適合性調査申請（承認申請時） | 無菌医薬部外品 | 48,400 |
| 一般医薬部外品 | 28,400 | |
| 医薬部外品包装等 | 13,300 | |
| 試験検査施設等 | 13,300 | |
| 適合性調査申請（承認取得後） | 無菌医薬部外品 | 104,200円に1品目ごとに 2,000円を加えた額 |
| 一般医薬部外品 | 72,900円に1品目ごとに 1,200円を加えた額 |
|
| 医薬部外品包装等 | 39,200円に1品目ごとに 400円を加えた額 |
|
| 試験検査施設等 | 39,200円に1品目ごとに 400円を加えた額 |
|
| 適合性調査申請（製造開始時） | 輸出用無菌医薬部外品 | 48,400 |
| 輸出用一般医薬部外品 | 28,400 | |
| 輸出用医薬部外品包装等 | 13,300 | |
| 試験検査施設等 | 13,300 | |
| 適合性調査申請（製造開始後） | 輸出用無菌医薬部外品 | 104,200円に1品目ごとに 2,000円を加えた額 |
| 輸出用一般医薬部外品 | 72,900円に1品目ごとに 1,200円を加えた額 |
|
| 輸出用医薬部外品包装等 | 39,200円に1品目ごとに 400円を加えた額 |
|
| 試験検査施設等 | 39,200円に1品目ごとに 400円を加えた額 |
|
| 業許可証書換交付 | 2,400 | |
| 業許可証再交付 | 3,300 | |
3 医療機器製造販売（製造）業関係手数料
| 名称 | 手数料区分 | 手数料（収入証紙） |
|---|---|---|
| 製造販売業許可申請 | 第一種 | 150,200 |
| 第二種 | 131,500 | |
| 第三種 | 95,600 | |
| 製造販売業許可更新申請 | 第一種 | 138,200 |
| 第二種 | 115,700 | |
| 第三種 | 69,500 | |
| 製造業登録申請 | 37,500 | |
| 製造業登録更新申請 | 29,100 | |
| 業許可証書換交付 | 2,400 | |
| 業許可証再交付 | 3,300 | |
| 業登録証書換交付 | 2,400 | |
| 業登録証再交付 | 3,300 | |
4 体外診断用医薬品製造販売（製造）業等関係手数料
| 名称 | 手数料（収入証紙） |
|---|---|
| 製造販売業許可申請 | 131,500 |
| 製造販売業許可更新申請 | 115,700 |
| 製造業登録申請 | 37,500 |
| 製造業登録更新申請 | 29,100 |
| 業許可証書換交付 | 2,400 |
| 業許可証再交付 | 3,300 |
| 業登録証書換交付 | 2,400 |
| 業登録証再交付 | 3,300 |
5 再生医療等製品製造販売（製造）業等関係手数料
| 名称 | 手数料（収入証紙） |
|---|---|
| 製造販売業許可申請 | 150,200 |
| 製造販売業許可更新申請 | 138,200 |
| 業許可証書換交付 | 2,400 |
| 業許可証再交付 | 3,300 |
6 医療機器修理業等関係手数料
| 名称 | 手数料（収入証紙） |
|---|---|
| 修理業許可申請 | 77,300 |
| 修理業許可更新申請 | 50,700 |
| 修理業区分追加（変更）許可申請 | 20,000 |
| 業許可証書換交付 | 2,400 |
| 業登録証再交付 | 3,300 |
大臣権限にかかる手数料は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等手数料・対面助言等の手数料についてをご覧下さい。
問合せ
愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課
生産グループ 電話 052-954-6304（ダイヤルイン）
E-mail: iyaku@pref.aichi.lg.jp
