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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売(製造)業並びに医療機器修理業の許可(登録)申請等の手数料一覧

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売(製造)業並びに医療機器修理業の許可(登録)申請手数料一覧

手数料

1 医薬品製造販売(製造)業等関係手数料

医薬品製造販売(製造)業等関係手数料
名称手数料区分手数料(収入証紙)
製造販売承認申請医療用医薬品209,900
その他の医薬品86,400
製造販売承認事項一部変更承認申請医療用医薬品108,800
その他の医薬品34,500
製造販売業許可申請第一種150,200
第二種131,500
製造販売業許可更新申請第一種138,200
第二種115,700
製造業許可申請無菌医薬品89,800
一般医薬品85,600
医薬品包装等47,800
製造業許可更新申請無菌医薬品50,300
一般医薬品48,600
医薬品包装等24,400
製造業許可区分変更(追加)許可申請無菌医薬品81,500
一般医薬品79,000
医薬品包装等40,200
適合性調査申請(承認申請時)無菌医薬品48,400
一般医薬品28,400
医薬品包装等13,300
試験検査施設等13,300
適合性調査申請(承認取得後)無菌医薬品104,200円に1品目ごとに
2,000円を加えた額
一般医薬品72,900円に1品目ごとに
1,200円を加えた額
医薬品包装等39,200円に1品目ごとに
400円を加えた額
試験検査施設等39,200円に1品目ごとに
400円を加えた額
適合性調査申請(製造開始時)輸出用無菌医薬品48,400
輸出用一般医薬品28,400
輸出用医薬品包装等13,300
試験検査施設等13,300
適合性調査申請(製造開始後)輸出用無菌医薬品104,200円に1品目ごとに
2,000円を加えた額
輸出用一般医薬品72,900円に1品目ごとに
1,200円を加えた額
輸出用医薬品包装等39,200円に1品目ごとに
400円を加えた額
試験検査施設等39,200円に1品目ごとに
400円を加えた額
業許可証書換交付2,400
業許可証再交付3,300

 

2 医薬部外品・化粧品製造販売(製造)業等関係手数料

医薬部外品・化粧品製造販売(製造)業等関係手数料
名称手数料区分手数料(収入証紙)
製造販売承認申請医薬部外品48,200
製造販売承認事項一部変更承認申請医薬部外品23,000
製造販売業許可申請GMP適用医薬部外品131,500
GMP非適用医薬部外品58,600
化粧品58,600
製造販売業許可更新申請GMP適用医薬部外品115,700
GMP非適用医薬部外品47,800
化粧品47,800
製造業許可申請無菌医薬部外品85,600
一般医薬部外品39,400
医薬部外品包装等33,600
化粧品39,400
化粧品包装等33,600
製造業許可更新申請無菌医薬部外品48,600
一般医薬部外品26,100
医薬部外品包装等24,400
化粧品26,100
化粧品包装等24,400
製造業許可区分変更(追加)許可申請無菌医薬部外品44,400
一般医薬部外品35,200
医薬部外品包装等30,200
化粧品35,200
化粧品包装等30,200
適合性調査申請(承認申請時)無菌医薬部外品48,400
一般医薬部外品28,400
医薬部外品包装等13,300
試験検査施設等13,300
適合性調査申請(承認取得後)無菌医薬部外品104,200円に1品目ごとに
2,000円を加えた額
一般医薬部外品72,900円に1品目ごとに
1,200円を加えた額
医薬部外品包装等39,200円に1品目ごとに
400円を加えた額
試験検査施設等39,200円に1品目ごとに
400円を加えた額
適合性調査申請(製造開始時)輸出用無菌医薬部外品48,400
輸出用一般医薬部外品28,400
輸出用医薬部外品包装等13,300
試験検査施設等13,300
適合性調査申請(製造開始後)輸出用無菌医薬部外品104,200円に1品目ごとに
2,000円を加えた額
輸出用一般医薬部外品72,900円に1品目ごとに
1,200円を加えた額
輸出用医薬部外品包装等39,200円に1品目ごとに
400円を加えた額
試験検査施設等39,200円に1品目ごとに
400円を加えた額
業許可証書換交付2,400
業許可証再交付3,300

 

 

3 医療機器製造販売(製造)業関係手数料

医療機器製造販売(製造)業関係手数料
名称手数料区分手数料(収入証紙)
製造販売業許可申請第一種150,200
第二種131,500
第三種95,600
製造販売業許可更新申請第一種138,200
第二種115,700
第三種69,500
製造業登録申請 37,500
製造業登録更新申請 29,100
業許可証書換交付2,400
業許可証再交付3,300
業登録証書換交付2,400
業登録証再交付3,300

 

 

4 体外診断用医薬品製造販売(製造)業等関係手数料

体外診断用医薬品製造販売(製造)業等関係手数料
名称手数料(収入証紙)
製造販売業許可申請131,500
製造販売業許可更新申請115,700
製造業登録申請37,500
製造業登録更新申請29,100
業許可証書換交付2,400
業許可証再交付3,300
業登録証書換交付2,400
業登録証再交付3,300

 

 

5 再生医療等製品製造販売(製造)業等関係手数料

再生医療等製品製造販売(製造)業等関係手数料
名称手数料(収入証紙)
製造販売業許可申請150,200
製造販売業許可更新申請138,200
業許可証書換交付2,400
業許可証再交付3,300

 

6 医療機器修理業等関係手数料

医療機器修理業等関係手数料
名称手数料(収入証紙)
修理業許可申請77,300
修理業許可更新申請50,700
修理業区分追加(変更)許可申請20,000
業許可証書換交付2,400
業登録証再交付3,300

 

大臣権限にかかる手数料は独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等手数料・対面助言等の手数料についてをご覧下さい。

 

問合せ

愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課
生産グループ 電話 052-954-6304(ダイヤルイン)
E-mail: iyaku@pref.aichi.lg.jp