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愛知県医薬品ＧＸＰ研究会
愛知県医薬品ＧＸＰ研究会
概要
愛知県医薬品ＧＸＰ研究会（ＧＸＰ研究会）は、愛知県内の医薬品製造販売業者における品質管理基準（ＧＱＰ）及び製造販売後安全管理基準（ＧＶＰ）並びに医薬品製造業者における製造管理及び品質管理基準（ＧＭＰ）に関する技術的支援策を研究することを目的としています。
ＧＸＰ研究会は、平成10年に発足して以来、業界を取り巻く環境に合わせてテーマを選定し、協議・研究してきました。
過去の研究テーマ・成果物
| 年 度 | 事例研究テーマ | 成果物 |
|---|---|---|
| 平成10年度 | バリデーション総論研究 | |
| 平成10年度 | バリデーション・モデル実例研究 | |
| 平成11年度 | ＧＭＰＩ研究 | |
| 液剤モデルにおける実施手法研究 | ||
| 平成11年度 | 内服固形剤モデルにおける実施手法研究 | |
| 平成11～12年度 | 製造機器総論研究 | |
| 平成11～12年度 | 生薬・漢方製剤における実施手法研究 | |
| 平成12年度 | 分析法バリデーション実施手法研究 | |
| 平成13年度 | ＧＭＰ教育実施手法研究 | |
| 平成13年度 | 分析機器キャリブレーション実施手法研究 | |
| 平成13～14年度 | バリデーション合理化研究 | |
| 平成14年度 | 変更管理事例研究 | |
| 平成15年度 | 包装・表示工程事例研究 | |
| 平成16年度 | 改正薬事法研究（組織・体制、ＧＱＰ、ＧＭＰ、ＧＶＰ検討） | |
| 平成17年度 | 品質標準書モデル事例研究 | |
| 平成17年度 | 逸脱管理事例研究 | |
| 平成18年度 | 製造販売業者による適合性調査に関する研究 | |
| 平成18年度 | 改正バリデーション基準に関する研究 | |
| 平成19年度 | 製造販売業と製造業との変更管理の連携に関する研究 | |
| 平成19年度 | GMPから見た変更管理に関する研究 | |
| 平成20年度 | 教育訓練に関する研究 | |
| 平成20年度 | 試験検査室の実際の管理方法に関する研究 | |
| 平成21年度 | 包装・表示工程に関する研究 | |
| 平成21年度 | 製造設備及び製造支援設備の保守管理に関する研究 | |
| 平成22年度 | 原料資材の受入れに関する研究 | |
| 平成22年度 | 品質監査に関する研究 | |
| 平成23年度 | 逸脱管理に関する研究 | |
| 平成23年度 | 衛生管理に関する研究 | |
| 平成24年度 | 教育訓練及び社内認証制度等に関する研究 | |
| 平成24年度 | 文書及び記録の管理に関する研究 | |
| 平成25年度 | コンピュータ化システム適正管理に関する研究部会 | |
| 平成25年度 | 自己点検に関する研究部会 | |
| 平成26年度 | バリデーションマスタープランに関する事例研究部会 | |
| 平成26年度 | 品質リスクマネジメントを見据えたバリデーションの運用研究部会 | |
| 平成27年度 | 原料等の供給者管理に関する研究部会 | |
| 平成27年度 | 製品品質の照査に関する研究部会 | |
| 平成28年度 | 製造現場における逸脱と対応事例に関する研究部会 | |
| 平成28年度 | データインテグリティに関する研究部会 | |
| 平成29年度 | 予防保全に基づいた製造設備の保守に関する研究 | |
| 平成29年度 | 承認書齟齬記載の防止と変更管理に関する研究 | |
| 平成30年度 | 洗浄バリデーションに関する研究部会 | |
| 平成30年度 | 防虫防鼠管理に関する研究部会 | |
| 令和元年度 | GDPに関する研究部会 | GDPに関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／1.09MB] |
| 令和元年度 | 試験室におけるOOS等に関する研究部会 | 試験室におけるOOS等に関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／981KB] |
| 令和3年度 | 品質リスクマネジメントに関する研究 | 品質リスクマネジメントに関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／2.63MB] |
| 令和3年度 | 書面監査またはリモート監査に関する研究 | 書面監査またはリモート監査に関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／1.58MB] |
| 令和4年度 | 品質マネジメントレビューの運用に関する研究部会 | 品質マネジメントレビューの運用に関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／8.86MB] |
| 令和4年度 | 外部委託業者の管理に関する研究部会 | 外部委託業者の管理に関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／1.16MB] |
| 令和5年度 | 記録の管理に関するデータインテグリティ研究 | 記録の管理に関するデータインテグリティ研究部会検討報告書 [PDFファイル／787KB] |
| 令和5年度 | 知識管理の在り方に関する研究 | 知識管理の在り方に関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／1.28MB] |
| 令和6年度 | 製造販売業査者と製造業者の連携に関する研究 | 製造販売業者と製造業者の連携に関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／4.87MB] |
| 令和6年度 | 承認書齟齬防止に関する研究 | 承認書齟齬防止に関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／1.99MB] |
| 令和7年度 | クオリティカルチャーに関する研究 | クオリティカルチャーに関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／1.07MB] |
| 令和7年度 | 教育訓練の実効性の評価に関する研究 | 教育訓練の実効性の評価に関する研究部会検討報告書 [PDFファイル／895KB] |
愛知県医薬品製造販売業・製造業研修会
本県では、例年、GXP 研究会の研究成果を発表する場として愛知県医薬品製造販売業・製造業研修会（研修会）を開催しています。
研修会の次回開催予定
2026年度の開催予定は、決定次第、掲載いたします。
研修会の発表資料
| No. | 開催日 | 開催案内 | 当日資料 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2026年3月13日 | 開催案内_令和7年度研修会 [PDFファイル／300KB] |
愛知県における医薬品行政の話題について [PDFファイル／1.55MB] |
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