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オンラインによる申請書等の提出について
オンラインによる申請書等の提出について
オンラインによる申請書等の提出準備・手順等
オンライン申請・届出が可能な手続き
オンライン提出の対象申請等については、令和4年11月11日付け厚生労働省医薬・生活衛生局4課長通知の別表1及び別表4 [PDFファイル／195KB]をご参照ください。
オンラインによる申請書等の提出にあたっての注意事項
（2）受付日について
・手数料納付がない届出又は申請の場合
オンラインによる提出における受付日は、申請電子データシステム（以下、「ゲートウェイシステム」という。）により提出された届書又は申請の内容を愛知県が確認し、受付処理を行った日が受付日となります。
・手数料納付がある申請の場合
ゲートウェイシステムにより提出された申請等の内容及び手数料の納付を愛知県が確認し、受付処理を行った日が受付日となります。
（3）次のような場合は、当該申請等をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。
・当該申請書等の記載事項に不備がある。
・申請書等に必要な書類が添付されていない。
・その他の法令に定められた申請等の形式上の要件に適合していない。
（4）手続上は申請者の義務が履行された後においても、当該申請書等の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容に適合していない場合は、申請事項等の変更を求めることがあります。
オンラインによる申請書等の提出における資料の添付方法
（1）電子データで提出する場合
申請書等に添付すべき書類その他の書類は、（2）1.に示すものを除き、原則としてPDFファイル（電子的に作成したものをPDFにする。若しくは、書類原本をスキャンしてPDFに変換する。）として提出してください。
（2）原本（紙媒体）で提出する必要があるもの
1.オンラインによる申請等において原本（紙媒体）の提出が必要なもの
オンラインによる申請等の場合にあっても、次の場合における許可証等の原本については、紙媒体での送付が必要です。
| 申請の種類 | 必要な原本（紙媒体） |
|---|---|
| 業許可（登録）の更新申請 | 許可（登録）証原本 |
| 業許可（登録）証等の書換/再交付申請 | |
| 業許可（登録）の廃止届 | |
| 承認整理届 | 承認書原本 |
2.原本（紙媒体）の提出方法
a）ゲートウェイシステムで「申請・届出」を作成すると「GW受付番号」が発行されます。
b）GW受付番号を明記した送付状を作成してください。
c）FD申請等データをアップロードし、申請等してください。
d）送付状と原本を医薬安全課生産グループまで郵送してください。
e）オンラインで提出された申請書等と郵送された原本の両方が揃ったことを確認し、受付処理を行います。
オンライン申請時の手数料納付について
ゲートウェイシステムにおける申請後、別途、当該申請に係る手数料の納付申請を行う必要があります。
手数料の納付申請は、「愛知県電子申請・届出システム（※）」を使用してください。
（※令和7年3月14日より新システムに移行しています。）
手数料納付の際には、ゲートウェイシステムで発行されたゲートウェイ受付番号を使用します。
手数料納付に関する注意事項
- 請求書、領収書は発行されません。
- 納付方法は、Pay-easy、クレジットカード、PayPayから選択できます。
- クレジットカードによる納付の場合は、Visa、Mastercard、JCB、American Express、Diners Club、がご利用いただけます。
オンライン提出により申請等が行われたことを証する書類について
許可証（登録証）や適合性調査結果通知書等の交付について
［提出先］
460－8501
愛知県名古屋市中区三の丸三丁目1番2号
愛知県保健医療局 生活衛生部 医薬安全課 生産グループ宛て
問合せ先
（1）申請書等の内容について
愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課生産グループ
電話：052－954－6304
（2）FD申請ソフトについて
厚生労働省のFD申請サイトの「お問合わせ」をご確認ください。
https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp
（3）ゲートウェイシステムについて
厚生労働省のFD申請サイト「オンライン提出関連」の「オンライン提出に関する問い合わせ先について」をご確認ください。
https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/notice/onlinesubmission.html
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