ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
現在地 ホーム > 組織からさがす > 医薬安全課 > 医薬品等の製造業の許可(登録)(薬局製造販売医薬品の製造業の許可を除く)

本文

医薬品等の製造業の許可(登録)(薬局製造販売医薬品の製造業の許可を除く)

ページID:0368927 掲載日:2021年12月10日更新 印刷ページ表示
部局名 所属名
保健医療局生活衛生部 医薬安全課
手続名
医薬品等の製造業の許可(登録)(薬局製造販売医薬品の製造業の許可を除く)
概要
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品を業として製造する者は、製造所毎に、知事又は厚生労働大臣(地方厚生局長に委任)の許可(登録)を受けなければなりません。
 
根拠法令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
条項
第13条第1項、第13条の2の2第1項、第23条の2の3第1項、第81条
手続対象者
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品を業として製造しようとする方。
提出先
保健所、医薬安全課、中核市
提出時期
随時
提出方法
許可(登録)申請書、添付書類及び手数料(愛知県収入証紙)を、許可(登録)を受ける製造所の所在地を所管する保健所(名古屋市内にあっては医薬安全課)へ提出してください。
フレキシブルディスク(FD)によって申請できます。
厚生労働省版申請ソフトは、FD申請ホームページからダウンロードして利用してください。
手数料
別紙手数料一覧表のとおり
申請書様式・添付書類様式

申請の手引き・添付書類様式はこちら

添付書類・部数

(1)製造所の所在地が名古屋市内の場合

申請書及び添付書類:1部

(2)製造所の所在地が(1)以外の愛知県内の場合

申請書及び添付書類:2部

提出書類については申請の手引きを参照してください。

受付時間
午前9時から午後5時まで
ただし、午後0時から午後1時までは除く(医薬安全課及び県保健所)
相談窓口
医薬安全課
審査基準
審査基準はこちら
 
標準処理期間
23日
標準処理期間(詳細)
23日(うち処理日数16日、経由日数5日、交付日数2日)
ただし、製造所の所在地が名古屋市内にあっては16日
備考
 

審査基準

Adobe Reader
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)