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基準確認証の書換
| 部局名 | 所属名 | |
| 保健医療局生活衛生部 | 医薬安全課 | |
| 手続名 | ||
| 基準確認証の書換 | ||
| 概要 | ||
| 医薬品及び医薬部外品の製造業者は、基準確認証の記載事項に変更を生じたときは、その書換え交付を知事に申請することができます。 | ||
| 根拠法令 | ||
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 | ||
| 条項 | ||
| 第26条の4 | ||
| 手続対象者 | ||
| 医薬品及び医薬部外品の製造業者で、基準確認証の記載事項に変更が生じ、基準確認証の書換え交付を申請しようとする方。 | ||
| 提出先 | ||
| 保健所、医薬安全課、中核市 | ||
| 提出時期 | ||
| 随時 | ||
| 提出方法 | ||
| 申請書、添付書類及び手数料（愛知県収入証紙）を、調査を受ける製造所の所在地を所管する保健所（名古屋市内にあっては医薬安全課）へ提出してください。 フレキシブルディスク（ＦＤ）によって申請できます。 厚生労働省版申請ソフトは、ＦＤ申請ホームページからダウンロードして利用してください。 |
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| 手数料 | ||
| 別紙手数料一覧表のとおり | ||
| 申請書様式・添付書類様式 | ||
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| 添付書類・部数 | ||
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(1)事務所の所在地が名古屋市内の場合 申請書及び添付書類：1部 (2)事務所の所在地が（1）以外の愛知県内の場合 申請書及び添付書類：2部 添付書類については申請の手引きを参照してください。 |
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| 受付時間 | ||
| 午前9時から午後5時まで ただし、午後0時から午後1時までは除く（医薬安全課及び県保健所） |
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| 相談窓口 | ||
| 医薬安全課 | ||
| 審査基準 | ||
| 審査基準はこちら | ||
| 標準処理期間 | ||
| 14日 | ||
| 標準処理期間（詳細） | ||
| 14日（うち処理日数7日、経由日数5日、交付日数2日） ただし、事務所の所在地が名古屋市内にあっては7日 |
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| 備考 | ||
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