医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売（製造）業並びに医療機器修理業の許可（登録）申請等について

重要なお知らせ（登記事項証明書の添付省略及び業務分掌表の添付廃止について）

法人ベース・レジストリの運用を2026年8月1日から開始いたします。

2026年8月1日以降は申請書・届出書の「その他備考」欄に法人番号を記載することで、登記事項証明書の添付を省略可能とします。

法人番号が不明の場合は国税庁法人番号公表サイト、経済産業省gBizINFO等で検索してください。

また、申請書・届出書への業務分掌表の添付は、2026年8月1日以降不要とします。

※本運用は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売（製造）業並びに医療機器修理業の許可（登録）申請等に適用されるものです。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく許可等申請等に係る添付書類の省略等について [PDFファイル／85KB]

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売（製造）業並びに医療機器修理業を行うために必要な許可等について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の製造販売（製造）業並びに医療機器修理業を行うために必要な許可等についてご案内しています。

なお、許可の取得をご希望の場合には、事前に医薬安全課にご相談ください。

医薬品を製造販売・製造（輸入）するには [PDFファイル／238KB]

医薬部外品を製造販売・製造（輸入）するには [PDFファイル／262KB]

化粧品を製造販売・製造（輸入）するには [PDFファイル／242KB]

医療機器を製造販売・製造（輸入）するには [PDFファイル／139KB]

医療機器を修理するには [PDFファイル／109KB]

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売（製造）業並びに医療機器修理業の許可（登録）申請等について

FD申請システム

　申請書は、FD申請システムを使って作成します。
　FD申請システムのダウンロードは、次のアドレスからできます(無料）。

　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp​　（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課のページ）

　なお、許可（登録）の際に、業者コード登録が必要です。登録は次のアドレスから行ってください。

　https://shinsei.e-gov.go.jp　(e-Gov電子申請サービス）

　※令和3年4月26日から、業者コード登録については、県を経由せず、厚生労働省に直接提出することとなりました。

申請手引き

1　医薬品

2　医薬部外品・化粧品

3　医療機器

4　体外診断用医薬品

5　再生医療等製品

6　医療機器修理業

7　共通（変更届、廃止届、書換え交付申請等）

添付書類

1　製造販売業及び製造業

2　医療機器修理業

オンラインによる申請書等の提出について

オンラインによる申請書等の提出について

手数料

手数料一覧表 [PDFファイル／58KB]

※2025年1月20日から、新たに県施設の窓口においてキャッシュレス決済が導入されましたが、保健所での申請については対象外となりますのでご注意ください。​

ご不明な点がありましたら生産グループまでお問合せください。

問合せ先

愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課
生産グループ　電話 052-954-6304（ダイヤルイン）
E-mail: iyaku@pref.aichi.lg.jp