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動物用医療機器等の販売又は貸与業の事務手続き

 

 動物用医療機器は、動物に与えるリスクに応じて、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」及び「一般医療機器」の3つに分類されます(農林水産省ホームページ)。

 ※取り扱う動物用医療機器が具体的にどれに分類されるかについては、製造元などにご確認下さい。

 動物用医療機器を販売又は貸与する場合、高度管理医療機器については知事の許可、管理医療機器については知事への届出が必要となります。事務手続きは以下により行ってください。なお、一般医療機器については届出等は不要です。

1.動物用高度管理医療機器を販売又は貸与する場合

新規許可申請

新規許可申請に必要な書類は以下のとおりです。

書類受付後、現地調査により確認を行います。許可基準を満たすことを確認した後、許可証が交付されます。

書類の受付から許可証の交付までに要する期間は、約2週間です。

  • 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書(様式44)
  • 登記事項証明書(法人の場合)
  • 組織図又は業務分掌票(法人の場合)
  • 管理者の資格を証する書類(免許証の写し、様式47等)

     ※免許証等の場合は、写しと原本を持参してください。

     ※管理者の要件については動物用医療機器の販売業又は貸与業を行うための要件をご覧ください。

  • 管理者の雇用契約証明書(申請者と管理者が異なる場合)(様式48)
  • 店舗の平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図が必要)(様式25)

     ※店舗面積も分かるようにお願いします(手書きで付け加えていただいても構いません)

     ※構造設備の要件は動物用医療機器の販売業又は貸与業を行うための要件をご覧ください。

  • 愛知県証紙 31,800円(販売業、貸与業、販売業及び貸与業すべて同額)

許可更新申請

許可証の有効期限は6年間となっておりますので、有効期限の1か月前までに、書類提出先に提出してください。

  •  動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請書(様式49)
  • 許可証の原本(更新手続き中は、許可証の写しを保管しておいてください。)
  • 愛知県収入証紙 12,300円

変更届

 以下の事項に変更があった場合は、変更が生じた日から30日以内に「動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出書」(様式53)に関連書類を添付して提出してください。

 30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書(様式39-1)を添付してください。

添付書類一覧
変更事項添付書類
申請者の氏名又は名称●戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(法人の場合は登記事項証明書)
●許可証の書換交付申請を同時に行ってください。
申請者の住所添付書類は必要ありません
(住所の表示のみが変更される場合は、次回更新時にその旨を参考事項へご記入ください。)
営業所の名称添付書類は必要ありません。
●許可証の書換交付申請を同時に行ってください。
営業所の所在地営業所が移転する場合等、所在地が変わる場合は、廃止後に新規申請が必要となります。
営業管理者●管理者の資格を証する書類(免許証の写し、様式47等)
●雇用契約証明書(様式48)
営業所管理者の氏名●戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
営業所管理者の住所添付書類は必要ありません
薬事に関する業務に責任を有する役員●登記事項証明書
●組織図又は業務分掌票の新旧対照表
営業所における兼営業の種類添付書類は必要ありません

許可証書換え申請

許可証の記載事項に変更が生じた場合は、許可証の変更届とともに書換え交付申請も行ってください。

  • 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請書(様式51)
  • 許可証原本
  • 愛知県収入証紙 2,100円

許可証再交付申請

  • 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証再交付申請書(様式50)
  • 許可証原本(紛失した場合は不要)
  • 愛知県収入証紙 3,000円

※許可証再交付後に、紛失した許可証を発見した場合は、速やかに返納してください。

休廃止届

動物用高度管理医療機器販売・貸与業を廃止(又は休止・再開)したときは、30日以内に届出を行ってください。

 30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書の提出も必要となります。

  • 動物用医療機器営業所廃止(休止再開)届出書(様式55)
  • 許可証原本(廃止の場合)

2.動物用管理医療機器を販売又は貸与する場合

新規届出

  • 動物用管理医療機器販売・貸与業届出書(様式52)
  • 管理者の資格を証する書類(免許証の写し、様式47等)
  • 雇用契約証明書(様式48)
  • 店舗等の平面図(様式25)(ビル、マンションの場合はフロアー図が必要です。)

※既に以下の許可を取得している場合、動物用管理医療機器に係る届出は不要ですが、いずれの場合も許可関係事項の変更届(兼営業の種類の変更)が必要となります。

  • 薬局
  • 動物用医薬品販売業
  • 動物用高度管理医療機器販売・貸与業

変更届

 以下の事項については、変更が生じた日から30日以内に届出が必要です。「動物用管理医療機器販売・貸与業届出関係事項変更届出書」(様式54)に関連書類を添付して提出してください。

 30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書(様式39-1)の提出も必要となります。

添付書類一覧
変更事項添付書類
届出者の氏名又は名称
届出者の住所
添付書類は必要ありません
営業所の名称添付書類は必要ありません
営業所管理者●管理者の資格を証する書類(免許証の写し、様式47等)
●雇用契約証明書(様式48)
営業所の構造設備の主要部分●変更箇所を説明する図面(新旧対照)
営業所における兼営業の種類

添付書類は必要ありません

休廃止届

動物用管理医療機器販売・貸与業を廃止(又は休止・再開)したときは、30日以内に届出を行ってください。

 30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書の提出も必要となります。

  • 動物用医療機器営業所廃止(休止再開)届出書(様式55)

3.書類様式

4.提出先及び問い合わせ先

愛知県農業水産局畜産課又は各家畜保健衛生所。

営業所の所在地により、提出先及び問い合わせ先が異なります。詳しくは以下の添付ファイルをご覧ください。

5.注意事項

登記事項証明書については、人体用又は動物用医療機器の販売・貸与業の許可申請等で、既に愛知県知事あてに提出されている場合、その旨を申請書等の備考欄に記載することにより省略することができます。

※名古屋市、豊橋市、岡崎市、豊田市、一宮市にあっては、各市長の許可となりますので、省略はできません。

※備考欄記入例
「登記事項証明書については、〇〇用高度医療機器販売業(許可番号○○号、平成○年○月○日許可、○○店)に係る申請の添付書類として提出済みのため、省略します。」

問合せ

愛知県 農業水産局 畜産課 家畜防疫対策室 家畜衛生グループ
TEL:052-954-6424 FAX:052-954-6934
E-mail: chikusan@pref.aichi.lg.jp

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