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動物用再生医療等製品販売業の許可について

 動物用再生医療等製品の販売等を行うためには、店舗ごとに都道府県知事の許可が必要となります。

 提出書類に関するお問合せは、提出先の家畜保健衛生所又は畜産課へ御相談ください。

1.必要書類等

(1)新規許可申請

新規許可申請に必要な書類は以下のとおりです。

書類受付後、現地調査により確認を行います。許可基準を満たすことを確認した後、許可証が交付されます。

書類の受付から許可証の交付までに要する期間は、約2週間です。

  • 動物用再生医療等製品販売業許可申請書(様式71)
  • 登記事項証明書(法人の場合)
  • 組織図又は業務分掌票(法人の場合)
  • 管理者の資格を証する書類(免許証の写し、様式73等)

     ※免許証等の場合は、写しと原本を持参してください。

     ※管理者の要件については下記をご覧ください。

  • 管理者の雇用契約証明書(申請者と管理者が異なる場合)(様式74)
  • 店舗等の構造設備概要仕様書(様式24)

     ※構造設備の要件については下記をご覧ください。

  • 店舗の平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図が必要)(様式25)

     ※店舗面積も分かるようにお願いします(手書きで付け加えていただいても構いません)

  • 愛知県証紙 31,800円

再生医療等製品営業所管理者の要件

再生医療等製品販売業を行うには、営業所ごとに営業所管理者の設置が必要となります。

管理者となるための資格要件は、以下のとおりです。

再生医療等製品営業所管理者の資格要件
施行規則第150条の11該当号資格証明書類
1号薬剤師薬剤師免許証の写し
2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学,化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者・卒業証明書又は卒業証書の写し
・単位履修証明書
3号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学,化学又は生物学に関する科目を習得した後,再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者・卒業証明書又は卒業証書の写し
・単位履修証明書
・従事年数証明書(様式73) 
4号再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者・従事年数証明書(様式73)
5号農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者・「同等以上」であることが分かる書類

構造設備の要件

一  六十ルクス以上の明るさを有し、換気が十分であり、かつ、清潔であること。
二  常に居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
三  再生医療等製品の販売業の業務を行うのに支障のない面積を有すること。
四  冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な再生医療等製品を取り扱わない場合は、この限りでない。

(2)許可更新申請

許可証の有効期限は6年間となっておりますので、有効期限の1か月前までに、書類提出先へ提出してください。

  •  動物用再生医療等製品販売業許可更新申請書(様式75)
  • 許可証原本(更新手続き中は、許可証の写しを保管しておいてください。)
  • 愛知県収入証紙 12,300円

(3)許可関係事項変更届

以下の事項については、変更が生じた日から30日以内に届出が必要です。動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出書」様式78)に関連書類を添付して提出してください。

 30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書(様式39-1)の提出も必要となります。

添付書類一覧
変更事項添付書類
申請者の氏名若しくは名称(実態は変更前と同じ)又は住所●戸籍抄本等(法人の場合は登記事項証明書)
ただし、住所変更の場合は添付不要
●記載事項に変更がある場合は、許可証の書換交付申請も行ってください。
営業所の名称なし
●許可証の書換交付申請も行ってください。
営業所管理者●管理者の資格を証する書類(免許証の写し、様式73等)
●雇用契約証明書(様式74)(申請者自らが管理者等になる場合は添付不要)
●許可証の書換交付申請も行ってください。
営業所管理者の氏名
(結婚等で氏名が変わった場合。実態は変更前と同じ)
●戸籍謄本又は戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
営業所管理者の住所なし
営業所の構造設備の主要部分
(動物用再生医療等製品の陳列・貯蔵場所等の変更)
●変更箇所を説明する書面(新旧対照)
薬事に関する業務に責任を有する役員(法人の場合のみ)●登記事項証明書
●組織図又は業務分掌表の新旧対照表

(5)廃止・休止・再開届

動物用医薬品販売業を廃止(又は休止・再開)したときは、30日以内に届出を行ってください。

  • 動物用再生医療等製品販売業廃止(休止・再開)届出書(様式79)
  • 許可証原本(廃止の場合)

30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書(様式39-3)の提出も必要となります。

(6)許可証の書換交付申請

許可証の書換交付申請に必要な書類は以下のとおりです。

  • 動物用医薬品販売業許可証書換交付申請書(様式77)
  • 許可証原本
  • 愛知県証紙(2,100円)

(7)許可証の再交付申請

許可証を亡失、又は汚損したときは、許可証の再交付申請を行ってください。
許可証の再交付申請に必要な書類は以下のとおりです。

  • 動物用医薬品販売業許可証再交付申請書(様式76)
  • 許可証の原本(亡失した場合は不要)
  • 愛知県証紙(3,000円)

※許可証再交付後に、紛失した許可証を発見した場合は、速やかに返納してください。

2.書類様式

3.提出先及び問い合わせ先

愛知県農業水産局畜産課又は各家畜保健衛生所。

営業所の所在地により、提出先及び問い合わせ先が異なります。詳しくは以下の添付ファイルをご覧ください。

提出先及び問い合わせ先 [Excelファイル/13KB]

問合せ

愛知県 農業水産局 畜産課 家畜防疫対策室 家畜衛生グループ
TEL:052-954-6424
FAX:052-954-6934
E-mail: chikusan@pref.aichi.lg.jp