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動物用再生医療等製品販売業の許可について

 動物用再生医療等製品の販売等を行うためには、店舗ごとに都道府県知事の許可が必要です。

 提出書類に関するお問合せは、提出先の家畜保健衛生所又は畜産課へ御相談ください。

※平成27年3月現在、動物用再生医療等製品として承認された製品はありません。

1.必要書類等

(1)新規許可申請

新規許可申請に必要な書類は以下のとおりです。

書類受付後に現地確認を行った後、適正と判断されれば許可証が交付されます。

  • 動物用再生医療等製品販売業許可申請書(様式71)
  • 登記事項証明書(法人の場合)
  • 申請者に関する誓約書(法人の場合、業務を行う役員について必要)(様式72)
  • 申請者に関する医師の診断書又は疎明書(法人の場合、業務を行う役員について必要)(様式21、22)
  • 組織図又は業務分掌票(法人の場合)
  • 管理者の資格を証する書類(免許証の写し、様式73等)

     ※免許証等の場合は、写しと原本を持参してください。

  • 管理者の雇用契約証明書(申請者と管理者が異なる場合)(様式74)
  • 店舗等の構造設備概要仕様書(様式24)
  • 店舗の平面図(ビル、マンションの場合はフロアー図が必要)(様式25)

     ※店舗面積も分かるようにお願いします(手書きで付け加えていただいても構いません)

  • 店舗付近の見取り図(様式26)
  • 愛知県証紙 31,800円

再生医療等製品営業所管理者の基準

再生医療等製品販売業を行うには、営業所ごとに営業所管理者を設置する必要があります。

管理者になるための資格要件は、以下のとおりです。

再生医療等製品営業所管理者の資格要件
施行規則第150条の11該当号資格証明書類
1号薬剤師薬剤師免許証の写し
2号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学,化学又は生物学に関する専門の課程を修了した者・卒業証明書又は卒業証書の写し
・単位履修証明書
3号旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学,化学又は生物学に関する科目を習得した後,再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者・卒業証明書又は卒業証書の写し
・単位履修証明書
・従事年数証明書(様式73) 
4号再生医療等製品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者・従事年数証明書(様式73)
5号農林水産大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者・「同等以上」であることが分かる書類

(2)許可更新申請

許可証の有効期限は6年間となっておりますので、期限の切れる1か月前までに、書類提出先へご相談ください。

  •  動物用再生医療等製品販売業許可更新申請書(様式75)
  • 許可証の原本(更新手続き中は、許可証の写しを保管しておいてください。)
  • 愛知県収入証紙 12,300円

(3)許可関係事項変更届

以下の事項に変更があった場合は、変更が生じた日から30日以内に「動物用再生医療等製品販売業許可関係事項変更届出書」(様式78)に関連書類を添付して提出してください。

 30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書(様式39-1)を添付してください。

添付書類一覧
変更事項添付書類
申請者の氏名若しくは名称(実態は変更前と同じ)又は住所●戸籍抄本等(法人の場合は登記事項証明書)
ただし、住所変更の場合は添付不要
●記載事項に変更がある場合は、許可証の書換交付申請も行ってください。
営業所の名称なし
●許可証の書換交付申請も行ってください。
営業所管理者●管理者の資格を証する書類(免許証の写し、様式73等)
●雇用契約証明書(様式74)(申請者自らが管理者等になる場合は添付不要)
●許可証の書換交付申請も行ってください。
営業所管理者の氏名
(結婚等で氏名が変わった場合。実態は変更前と同じ)
●戸籍謄本又は戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
営業所管理者の住所なし
営業所の構造設備の主要部分
(動物用再生医療等製品の陳列・貯蔵場所等の変更)
●変更箇所を説明する書面(新旧対照)
業務を行う役員等(法人の場合のみ)●登記事項証明書
●誓約書(新しい役員のみ)(様式72)
●診断書(新しい役員のみ)又は疎明書(様式21、22)
●組織図又は業務分掌表の新旧対照表

(5)廃止・休止・再開届

動物用医薬品販売業を廃止(又は休止・再開)したときは、廃止後(又は休止後・再開後)30日以内に届出を行ってください。

  • 動物用再生医療等製品販売業廃止(休止・再開)届出書(様式79)
  • 許可証原本(廃止の場合)

なお、休止中であっても許可更新手続は必要ですのでご注意ください。

(6)許可証の書換交付申請

許可証の書換え交付申請に必要な書類は次のとおりです。

  • 動物用医薬品販売業許可証書換え交付申請書(様式77)
  • 許可証原本
  • 愛知県証紙(2,100円)

(7)許可証の再交付申請

許可証を亡失、又は汚損したときは、許可証の再交付申請を行ってください。
許可証の再交付申請に必要な書類は次のとおりです。

  • 動物用医薬品販売業許可証再交付申請書(様式76)
  • 許可証の原本(亡失した場合は不要)
  • 愛知県証紙(3,000円)

※許可証再交付後に、紛失した許可証を発見した場合は、速やかに返納してください。

2.書類様式

各種様式はこちら

3.提出先

名古屋市内の営業所については愛知県農林水産部畜産課へ、その他地域の営業所については管轄する各家畜保健衛生所へご提出ください。

問合せ

愛知県 農林水産部 畜産課
TEL:052-954-6424
FAX:052-954-6934
E-mail: chikusan@pref.aichi.lg.jp