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動物用医療機器販売・貸与業の各種事務手続き
動物用医療機器は、動物に与えるリスクに応じて、「高度管理医療機器」、「管理医療機器」及び「一般医療機器」の3つに分類されます。
※取り扱う動物用医療機器が具体的にどれに分類されるかについては、製造元などにご確認下さい。
医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する場合には、営業所ごとに
高度管理医療機器については知事の許可、管理医療機器については知事への届出が必要となります。
なお、一般医療機器については届出等は不要です。
動物用医療機器販売・貸与業の事務手続きは以下により行ってください。
提出書類に関するお問い合わせは、畜産課または各家畜保健衛生所へご相談ください。
※営業所の所在地により提出先及び問合せ先が異なります。詳細は以下をご覧ください。
1．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請
許可申請から許可証交付までの流れ
1 許可申請書等の必要書類を提出
2 薬事監視員（県職員）による現地調査の実施
3 許可基準を満たすことを確認後、許可証を交付
書類の受付から許可証の交付までに要する期間は、約3週間です。
許可基準
許可基準は以下をご覧ください。
必要書類及び手数料
| 愛知県証紙 31,800円 |
|---|
|
動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可申請書（様式44） |
|
登記事項証明書（法人の場合） |
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組織図又は業務分掌表（法人の場合） |
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管理者の資格を証する書類（免許証の写し（確認のため原本を持参してください）又は様式47等） ※管理者の要件については 管理者の要件 をご覧ください。 |
|
雇用契約証明書（様式48）（申請者が自ら営業所管理者になる場合は不要） |
|
店舗の平面図（様式25）（ビル、マンションの場合はフロアー図が必要） |
2．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請
動物用高度管理医療機器販売・貸与業の許可証の有効期間は6年です。
許可証の有効期間中に更新を行わない場合、無許可営業となりますので、必ず許可証の有効期限の1ヶ月前までに更新手続を行ってください。
必要書類及び手数料は以下のとおりです。
| 愛知県証紙 12,300円 |
|---|
| 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可更新申請書（様式49） |
| 許可証原本（更新手続き中は写しを掲示してください） |
3．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請
許可証の記載事項に変更がある場合、許可証の書換え交付申請を行ってください。
必要書類及び手数料は以下のとおりです。
| 愛知県証紙 2,100円 |
|---|
| 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証書換え交付申請書（様式51） |
| 許可証原本（手続き中は写しを保管してください） |
4．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証再交付申請
許可証を紛失、又は汚損したときは、許可証の再交付申請を行ってください。
必要書類及び手数料は以下のとおりです。
| 愛知県証紙 3,000円 |
|---|
| 動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可証再交付申請書（様式50） |
| 許可証原本（汚損した場合。手続き中は写しを保管してください。） |
※許可証の再交付後に、紛失した許可証を発見した場合は、速やかに返納してください。
5．動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出
以下の事項については、変更が生じた日から30日以内に届出が必要です。
動物用高度管理医療機器等販売・貸与業許可関係事項変更届出書（様式53）に、各変更事項の関連書類を添えて提出してください。
※30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書（事後届）（様式39－1）の提出も必要です。
| 変更事項 | 添付書類 |
|---|---|
| 申請者の氏名若しくは名称（実態は変更前と同じ）又は住所 | ●戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（法人の場合は登記事項証明書） ただし、住所変更の場合は添付不要 ●記載事項に変更がある場合は、許可証の書換え交付申請も行ってください。 |
| 営業所の名称 | なし ●許可証の書換え交付申請も行ってください。 |
| 営業管理者 | ●管理者の資格を証する書類（免許証の写し（確認のため原本も持参してください）又は様式47等） ●雇用契約証明書（様式48）（申請者本人の場合は添付不要） |
| 営業所管理者の氏名（結婚等で氏名が変わった場合。実態は変更前と同じ）又は住所 | ●戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書 ただし、住所変更の場合は添付不要 |
| 営業所の構造設備の主要部分 （動物用医療機器の陳列・貯蔵場所等の変更） |
●変更箇所を説明する書面（新旧対照） |
| 薬事に関する業務に責任を有する役員（法人の場合のみ） | ●登記事項証明書 ●組織図又は業務分掌表の新旧対照表 |
| 営業所における兼営業の種類 | なし |
6．動物用管理医療機器販売・貸与業届出
動物用管理医療機器販売・貸与業を行う場合は、あらかじめ届出が必要です。
動物用管理医療機器販売・貸与業届出書（様式52）に以下の書類を添えて提出してください。
|
管理者の資格を証する書類（免許証の写し（確認のため原本を持参してください）又は様式47等） ※管理者の要件については管理者の要件をご覧ください。 |
|
雇用契約証明書（様式48）（申請者が自ら営業所管理者になる場合は不要） |
|
店舗の平面図（様式25）（ビル、マンションの場合はフロアー図が必要） |
※既に以下の許可を取得している場合、動物用管理医療機器に係る届出は不要ですが、いずれの場合も各業種ごとの許可関係事項の変更届（兼営業の種類の変更）が必要となります。
- 薬局
- 動物用医薬品販売業
- 動物用高度管理医療機器販売・貸与業
7．動物用管理医療機器販売・貸与業届出事項関係変更届出
以下の事項については、変更が生じた日から30日以内に届出が必要です。
動物用管理医療機器販売・貸与業届出関係事項変更届出書（様式54）に、各変更事項の関連書類を添えて提出してください。
※30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書（事後届）（様式39－1）の提出も必要です。
| 変更事項 | 添付書類 |
|---|---|
| 届出者の氏名又は名称（実態は変更前と同じ）及び住所 | なし |
| 営業所の名称 | なし |
| 営業所管理者 | ●管理者の資格を証する書類（免許証の写し（確認のため原本も持参してください）又は様式47等） ●雇用契約証明書（様式48）（申請者本人の場合は添付不要） |
| 営業所管理者の氏名（結婚等で氏名が変わった場合。実態は変更前と同じ）又は住所 | なし |
| 営業所の構造設備の主要部分 | ●変更箇所を説明する図面（新旧対照） |
| 薬事に関する業務に責任を有する役員（法人の場合のみ） | ●組織図又は業務分掌表の新旧対照表 |
| 営業所における兼営業の種類 | なし |
8．動物用医療機器営業所廃止（休止・再開）届出
動物用高度管理医療機器販売・貸与業又は動物用管理医療機器販売・貸与業を廃止、休止又は再開したときは、30日以内に届出を行ってください。
必要書類は以下のとおりです。
※30日以内に届出を行わなかった場合は、遅延理由書（事後届）（様式39－1）の提出も必要です。
・動物用医療機器営業所廃止（休止・再開）届出書（様式55）
・許可証原本（廃止の場合）
9．管理者の要件
動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器の営業所管理者の資格及び証明書類は以下のとおりです。
| 資格 | 証明書類 | |
| ［1］医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した者 | ||
| ●従事年数証明書（様式47） | ||
| ［2］医師、歯科医師、獣医師又は薬剤師の資格を有する者 | ●免許証の写し（確認のため原本を持参してください） | |
| ［3］第一種動物用医療機器製造販売業の統括製造販売責任者の資格を有する者 | 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理に関する業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 | ●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本を持参してください） |
| 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務又は医療機器の製造管理若しくは品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 |
●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本を持参してください） ●従事年数証明書（様式47） |
|
| ［4］動物用医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者 | 大学等において、物理学、化学、生物学、工学（機械学、電気学、情報学、金属学その他工学の分野であって、医療機器責任技術者の業務の適正な実施に資すると認められるものに限る。以下同じ。）、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した者 | ●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本を持参してください） |
| 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校において、物理学、化学、生物学、工学、薬学、医学、歯学又は獣医学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 |
●卒業証明書又は卒業証書の写し（確認のため原本を持参してください） ●従事年数証明書（様式47） |
|
| ［5］動物用医療機器修理業の責任技術者の資格を有する者 | 医療機器の修理に関する業務に三年以上従事した者 | ●従事年数証明書（様式47） |
| ［6］人用の高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の営業所の管理者の資格を有する者 | ●厚生労働省令により定められた資格を証明するもの | |
10．書類様式
11．注意事項
人用又は動物用医薬品販売業の許可申請等で、添付書類（登記事項証明書等）を既に愛知県知事あてに提出されている場合は、その旨を申請書等の備考欄に記載することにより省略することができます。
※備考欄記入例
・「〇〇（添付書類名）については、医薬品店舗販売業（許可番号〇〇号、令和〇年〇月〇日許可、〇〇店）に係る申請の添付書類として、令和〇年〇月〇日付けで〇〇保健所に提出済みのため、省略します。」
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