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医薬品等製造販売業許可等申請手引き（添付書類（別紙））
医薬品等製造販売業許可等申請手引き（添付書類（別紙））
| NO | 添付書類名 | 添付書類サンプル |
|---|---|---|
| 別紙1 | 業務分掌表（例文） | 別紙1 [Wordファイル／42KB] |
| 別紙2 | 雇用証書（例文） | 別紙2 [Wordファイル／30KB] |
| 別紙3 | 組織図（例文） | 別紙3 [Wordファイル／37KB] |
| 別紙4 | 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（例文） | 別紙4 [Wordファイル／38KB] |
| 別紙5 | 組織図・製造管理及び品質管理に係る体制図・製造販売後安全管理に係る体制図（例文） | 別紙5 [Wordファイル／73KB] |
| 別紙6 | 構造設備の概要一覧表 | 別紙6 [Excelファイル／32KB] |
| 別紙7 | 他の試験検査機関等の利用概要 | 別紙7 [Excelファイル／28KB] |
| 別紙8 | 無菌製剤作業所の構造設備の概要 | 別紙8 [Excelファイル／30KB] |
| 別紙9 | 製造しようとする品目の一覧表(例文） | 別紙9 [Wordファイル／40KB] |
| 別紙10 | 製造工程に関する書類（例文）（医薬品） | 別紙10 [Wordファイル／35KB] |
| 別紙11 | 製造工程に関する書類（例文）（医薬部外品・化粧品） | 別紙11 [Wordファイル／45KB] |
| 別紙12 | 新旧対照表（例文） | 別紙12 [Excelファイル／13KB] |
| 別紙13 | 従事年数証明書（例文） | 別紙13 [Wordファイル／30KB] |
| 別紙14 | 宣誓書（例文）（適合性調査） | 別紙14 [Wordファイル／28KB] |
| 別紙15 | 宣誓書（例文）（区分適合性調査） | 別紙15 [Wordファイル／29KB] |
| 別紙16 | 宣誓書（例文）（軽微変更届） | 別紙16 [Wordファイル／28KB] |
問合せ
愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課
生産グループ 電話 052-954-6304（ダイヤルイン） FAX 052-953-7149
E-mail: iyaku@pref.aichi.lg.jp
