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医薬品等製造販売業許可等申請手引き(添付書類(別紙))

医薬品等製造販売業許可等申請手引き(添付書類(別紙))

    

添付書類
NO添付書類名添付書類サンプル
別紙1診断書(例文)別紙1 [Wordファイル/29KB]
別紙2業務分掌表(例文)別紙2 [Wordファイル/43KB]  
別紙3雇用証書(例文)別紙3 [Wordファイル/29KB]
別紙4組織図(例文)別紙4 [Wordファイル/35KB]
別紙5品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類(例文)別紙5 [Wordファイル/37KB]
別紙6組織図・製造管理及び品質管理に係る体制図・製造販売後安全管理に係る体制図(例文)別紙6 [Wordファイル/72KB]
別紙7疎明書(例文)別紙7 [Wordファイル/29KB]
別紙8構造設備の概要一覧表別紙8 [Excelファイル/32KB]
別紙9他の試験検査機関等の利用概要別紙9 [Excelファイル/28KB]
別紙10無菌製剤作業所の構造設備の概要別紙10 [Excelファイル/30KB]
別紙11製造しようとする品目の一覧表(例文)別紙11 [Wordファイル/40KB]
別紙12製造工程に関する書類(例文)(医薬品)別紙12 [Wordファイル/30KB]
別紙13製造工程に関する書類(例文)(医薬部外品・化粧品)別紙13 [Wordファイル/59KB]
別紙14新旧対照表(例文)別紙14 [Excelファイル/13KB]
別紙15従事年数証明書(例文)別紙15 [Wordファイル/29KB]
別紙16宣誓書(例文)(適合性調査)別紙16 [Wordファイル/28KB]
別紙17宣誓書(例文)(軽微変更届)別紙17 [Wordファイル/27KB]

 

 

 

 

問合せ

愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課
生産グループ 電話 052-954-6304(ダイヤルイン) FAX 052-953-7149        
E-mail: iyaku@pref.aichi.lg.jp