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登録販売者制度(平成27年改正)について

はじめに

登録販売者制度は、「薬事法の一部を改正する法律」( 平成18年法律第69号) により創設され、 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号。以下「規則」という。)の施行に伴い、平成27年4月1日(一部平成29年6月12日)から制度改正されています。

登録販売者試験の受験資格について

平成26年度までの登録販売者試験では、受験資格として学歴、実務経験等が必要でしたが、今回の改正で不要となりました。

また、登録販売者が店舗管理者等になるための要件、従事者の区別等の必要な措置が定められました。

店舗管理者等の要件としての実務・業務経験について

登録販売者が店舗管理者等になるための要件は以下のとおりです。

なお、実務・業務経験の計算方法等については、「登録販売者の実務・業務経験について」をご覧ください。

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等の管理者

 過去5年間のうち、薬局等において、次の期間の合計が通算して2年(1920時間)以上である者

  • 一般従事者として、薬剤師・登録販売者の管理下で実務に従事した期間

  • 登録販売者として、業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間

第1類医薬品を販売する店舗等の管理者

薬剤師を管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち、次の期間が通算して3年(2880時間)以上である者

ただし、管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

  • 次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間

ア 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局

イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗

ウ 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を販売する区域

 

  • 次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間

ア 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗の店舗管理者

イ 第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

要指導医薬品を販売する店舗等の管理者

薬剤師を管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち、次の期間が通算して3年(2880時間)以上である者

ただし、管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

  • 次のア又はイに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間

ア 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局

イ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗

  • 要指導医薬品を販売し、又は授与する店舗の管理者として業務に従事した期間

従事者の区別等

営業者は、店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者について、次のような措置を講じなければなりません。

  • その旨が容易に判別できるよう、名札に必要な表記を行う必要があります。
    【必要な表記の例】
    「登録販売者(研修中)」と表記
    「研修中」である旨のシールを貼付 等

  • 薬剤師又は店舗管理者等になることができる登録販売者の管理・指導下で実務に従事させる必要があります。
    → 該当者を管理者あるいは管理者の代行者にすることはできません。

  • 「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」に規定する研修(外部研修等)を受けさせる必要があります。

このほかに必要な措置

  • 薬局若しくは店舗に掲示すべき事項(特定販売を行う場合はホームページ上に表示すべき事項)として、管理者になることができる登録販売者とそれ以外の登録販売者に係る内容が追加されました。(当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は登録販売者の別(店舗管理者になることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者)、その氏名、担当業務)
  • 配置販売業者が配置する際に添付する書面に記載する事項として、管理者になることができる登録販売者とそれ以外の登録販売者に係る内容が追加されました。(当該区域に勤務する薬剤師又は登録販売者の別(区域管理者になることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者)、その氏名、担当業務)

実務・業務従事期間の記録義務

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局等において、

  • 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の下で実務に従事した者
  • 登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した者

から、過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行うとともに、証明に必要な記録を保存しなければなりません。

 

 なお、実務・業務経験の考え方及び計算方法等については、「登録販売者の実務・業務経験について」をご覧ください。

証明様式は、許可申請・届出様式のダウンロードからダウンロードできます。