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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売(製造)業並びに医療機器修理業の許可(登録)申請等について

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売(製造)業並びに医療機器修理業の許可(登録)申請等について

FD申請システム

 申請書は、FD申請システムを使って作成します。
 FD申請システムのダウンロードは、次のアドレスからできます(無料)。

 https://web.fd-shinsei.go.jp/ (厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課のページ)

 愛知県内で新規に許可(登録)を取得する場合は、次のページを御確認の上、医薬安全課生産グループまで事前に御相談ください。

 https://www.pref.aichi.jp/iyaku/download/seisan01.html/ (医薬品等の製造販売(製造)業並びに医療機器修理業の許可申請について)

 なお、許可(登録)の際に、業者コード登録が必要です。登録は次のアドレスから行ってください。

 https://shinsei.e-gov.go.jp/ (e-Gov電子申請サービス)

 ※令和3年4月26日から、業者コード登録については、県を経由せず、厚生労働省に直接提出することとなりました。

申請手引き

1 医薬品

2 医薬部外品・化粧品

3 医療機器

4 体外診断用医薬品

5 再生医療等製品

6 医療機器修理業

7 共通(変更届、廃止届、書換え交付申請等)

添付書類

1 製造販売業及び製造業

2 医療機器修理業

手数料

手数料一覧表

 

 

問合せ

愛知県保健医療局生活衛生部医薬安全課
生産グループ 電話 052-954-6304(ダイヤルイン)
E-mail: iyaku@pref.aichi.lg.jp